4 DOCUMENTACION

CAPÍTULO 4: DOCUMENTACIÓN 4.1. Principio Una buena documentación es una parte esencial del sistema de  calidad. La documentación escrita debe evitar errores que procedan de la comunicación oral y permitir el rastreo de las  operaciones pertinentes durante la distribución de los medicamentos.4.2. Información general La documentación comprende todos los procedimientos, instrucciones, contratos, registros y datos, por escrito, en papel o  en formato electrónico. La documentación debe estar disponible  y ser fácil de recuperar.En lo que respecta al tratamiento de los datos personales de los  trabajadores, de los denunciantes o de cualquier otra persona  física, se aplica la Directiva 95/46/CE, relativa a la protección de  las personas físicas, para el tratamiento de los datos personales y  la libre circulación de estos datos. La documentación debe ser lo suficientemente completa respecto al alcance de las actividades de distribución al por mayor  y estar redactada en una lengua que entienda el personal. Debe  estar redactada en un lenguaje claro e inequívoco y no debe  contener errores. El procedimiento debe ser aprobado, firmado y fechado por la  persona responsable. En caso necesario, la documentación de­ berá ser aprobada, fechada y firmada por las personas competentes autorizadas. No debe estar manuscrita; si bien, cuando  sea necesario debe proporcionarse espacio suficiente para hacer  anotaciones a mano.Cualquier modificación de la documentación debe firmarse y  fecharse; la modificación debe permitir que se lea la información  original. Cuando proceda, deben registrarse los motivos de la  modificación.  Los documentos deben conservarse durante el plazo previsto en  la legislación nacional y, en cualquier caso, cinco años como  mínimo. Los datos personales deben suprimirse o hacerse anónimos en cuanto su conservación deje de ser necesaria para las  actividades de distribución. Cada trabajador debe tener fácil acceso a toda la documentación  necesaria para las tareas realizadas.  Debe prestarse atención a que se utilicen procedimientos válidos  y aprobados. Los documentos no deben contener ambigüedades; el título, la naturaleza y la finalidad deben indicarse claramente. Los documentos deben revisarse periódicamente y actualizarse. El control de las versiones debe aplicarse a los procedimientos. Tras la revisión de un documento, debe existir un  sistema que evite el uso involuntario de la versión antigua.  Los procedimientos reemplazados u obsoletos deben eliminarse  de las estaciones de trabajo y archivarse.Deben llevarse registros, ya sea en forma de facturas de compra  o de venta, albaranes, en forma informatizada o en cualquier  otra forma, respecto a todas las transacciones de medicamentos  recibidos, suministrados, o que hayan sido objeto de intermediación. En los registros debe constar, como mínimo, la información  siguiente: fecha; denominación del medicamento; cantidad recibida, suministrada u objeto de intermediación; nombre y dirección del proveedor, el cliente, el intermediario o el destinatario,  según proceda; y número del lote, por lo menos para los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad (1). Los registros deben efectuarse en el momento en que se realiza  cada operación. 

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