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Descripción
Test por Andres Pinzon, actualizado hace más de 1 año
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Creado por Andres Pinzon
hace más de 8 años
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Pregunta 1
Pregunta
CAPITULO XIX trata sobre:
Respuesta
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Buenas Practicas de Manufactura
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Buenas Practicas de Mantenimiento
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Buenas Practica de Producción
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Buenas Practicas de Aplicación
Pregunta 2
Pregunta
Articulo 68. Producción. Especifique las afirmaciones que sean correctas
Respuesta
-
La ventilación de las áreas de producción debe ser continua y adecuada
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La ventilación de las áreas de mantenimiento debe estar en constante recambio para comprobar los diferentes protocolos a utilizar.
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Deben existir procedimientos escritos y registros correspondientes que describan cada etapa de los procesos de fabricación, llenado y etiquetado.
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Cada operación será firmada por la persona responsable de su ejecución y avalada por el responsable del área.
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Cualquier alteración detectada durante la fabricación debe ser comunicada al responsable del área, para que tome las medidas preventivas en cada caso.
Pregunta 3
Pregunta
Según el capítulo 15 (Reactivos y patrones de referencia) de la resolución 4410 del 2009, todos los reactivos deben registrarse al recibirse y al prepararse.
Respuesta
- True
- False
Pregunta 4
Pregunta
Los reactivos preparados en el laboratorio constan de una serie de cumplimientos, tales como:
Respuesta
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Tiempo de conservación.
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Procedimientos escritos.
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Indicación en el rótulo de la concentración.
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Factor de normalización.
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Nombre de la entidad fabricante.
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Escalafón de productos peligrosos.
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Fecha de renormalización.
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Condiciones de almacenamiento.
Pregunta 5
Pregunta
Para garantizar la normalización de los patrones secundarios se deben realizar [blank_start]1[blank_end] adecuados a intervalos [blank_start]2[blank_end].
Respuesta
-
Estatutos
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Controles
-
Auditorias
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Diarios
-
Regulares
-
Anuales
Pregunta 6
Pregunta
Los residuos que se almacenan en contenedores de diseño adecuados de manera separada de acuerdo a la normatividad vigente son:
Respuesta
-
Sustancias tóxicas y materiales inflamables.
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Ninguna de las anteriores.
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Sustancias tóxicas.
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Materiales inflamables.
Pregunta 7
Pregunta
¿Qué debe inspeccionarse antes del uso del gas medicinal?
Respuesta
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Envases, válvulas asociadas, materias primas y rótulos.
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Envases, rótulos, tiempo de creación.
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Todos los anteriores.
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Materias primas y válvulas asociadas.
Pregunta 8
Pregunta
La documentación es parte esencial de l sistema de garantía de calidad y esta relacionado con:
Respuesta
-
todos los aspectos de BPM
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todos los aspectos de la resolucion 2003
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La verificacion y actualizacion de las exigencias pertinentes
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Mantenimiento , limpieza y saneamiento
Pregunta 9
Pregunta
Todos los documentos deben ser:
Respuesta
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diseñados
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revisados y distribuidos cuidadosamente
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cumplir con las exigencias pertinentes enunciadas en las autorizaciones de fabricación y comercialización.
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retiro de productos
Pregunta 10
Pregunta
El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones ambiguas y expresar claramente
Respuesta
-
el titulo, naturaleza, propósito, redactarse de forma ordenada y ser fáciles de verificar.
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etiquetas, especificaciones y procedimientos de prueba, especificaciones de las materias primas
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Ensamblaje de equipos y su comprobación. Aparatos de análisis y su calibración. Mantenimiento, limpieza y saneamiento.
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el uso accidental de documentos que hayan sido modificados.
Pregunta 11
Pregunta
De la revisión y actualización de los documentos Si se modifica un documento, se establecerá un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que hayan sido modificados.
Respuesta
- True
- False
Pregunta 12
Pregunta
Los documentos exigidos son
Respuesta
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etiquetas, especificaciones y procedimientos de prueba, especificaciones de las materias primas y envasados
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especificaciones para productos intermedios y a granel
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especificaciones para productos acabados
-
instrucciones de envasado
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registro del procesado de lotes, registro de envasados de lotes
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procedimientos de operación y registro estandarizados
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todas son correctas
Pregunta 13
Pregunta
Cuando sea pertinente deben establecer procedimientos estandarizados de operaciones y registros de las conclusiones sobre los siguientes aspectos
Respuesta
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Ensamblaje de equipos y su comprobación
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Aparatos de análisis y su calibración.
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Mantenimiento, limpieza y saneamiento.
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Condiciones relativas al personal, incluyendo idoneidad, capacitación, vestuario e higiene.
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Control de animales e insectos
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Quejas, Retiros de productos del mercado y Devoluciones.
Pregunta 14
Pregunta
CAPITULO XIX. ARTÍCULO 69. PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA Y BACTERIANA EN LA PRODUCCIÓN.
Se debe prevenir la contaminación cruzada y bacteriana con el control de los siguientes aspectos:
1. Cuando en la producción se emplean materiales humedos, no deben tomarse precauciones especiales para corregir la generación de polvo y su diseminación.
2. Se debe verificar periódicamente la eficacia de las medidas destinadas a prevenir la contaminación cruzada, de conformidad con procedimientos de operación estandarizados.
Respuesta
- True
- False
Pregunta 15
Pregunta
CAPITULO XIX. Operaciones de envasado.
Al establecer un programa de envasado, se debe reducir al mínimo el riesgo de la contaminación
Respuesta
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cruzada, de situaciones y sustituciones
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cruzada, de confusiones y sustituciones
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cruzada, de confusiones y reemplazos
-
cruzada, de resistencias y sustituciones
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