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fases clínicas para el desarrollo de un medicamento

fase I

fase preclínica

Fase III

Fase IV

en animales se realizan pruebas de;

* Toxicología.

* Seguridad de la droga a la dosis

* Farmacodinamia

* Farmacocinética

*ADME

* eliminación del fármaco

* posibles interacciones medicamentosas

consiste en:

* preparación del

fármaco

*pruebas de estabilidad y formulación

* se aplica en modelos:

* in vitro (celulares)

* in vivo (animales)

* una vez superada esta fase en los modelos puede pasar a pruebas en humanos

* es el último paso para ser aprobado para uso habitual

* tamaño del estudio grande (multicéntrico y multinacional)

* larga duración (meses a años)

* selección de participantes menos estricta

* debe tener dos grupos homogeneos de estudio elegidos de forma aleatoria grupos

* enfoque en las variables clinicas relevantes

* en pacientes voluntarios escogidos bajo criterios mucho mas rigurosos alli se evalua:

* las dosis óptimas

* frecuencia

* la mejor ruta de administración

* seguridad de su uso

*mide la eficacia del tratamiento ( sintomas o efectos clinicos importantes)

*es útil para evaluar el uso terapéutico específico

*se hace bajo condiciones estrictas

*hace uso de un grupo control al que por lo general se le administra un placebo

*el tamaño estudio es relativamente pequeño

* tiene una corta duración

en voluntarios sanos se hacen pruebas para identificar

*farmacodinamia

*farmacocinética

* DMT ( dosis maxima tolerada)

* efectos adversos comunes

* es la primera etapa del desarrollo

* busca determinar seguridad y toxicidad del fármaco

* corta duración

* grupo pequeño de 20 a 80 personas

* no incluye grupo de comparación

en pacientes con distintas condiciones y de varios lugares de origen se estudia:

* eventos secundarios no muy comunes

* eficacia efectividad y seguridad

se incluyen en esta fase:

*estudios de superioridad

*diseños de no inferioridad

se lleva acabo después de comprobar eficacia, efectividad y

seguridad del medicamento en las fases anteriores

* busca el refinamiento en la seguridad haciendo un seguimiento a la misma

* el medicamento ya se ha comercializado

* tamaño del estudio mucho mas grande

* es menos restrictiva

* puede ser de corta o larga duración

en todo tipo de pacientes se busca * identificar, caracterizar o cuantificar un peligro

* confirmar el perfil de seguridad del medicamento

* estudiar nuevas indicaciones del medicamento

* observar los efectos del tratamiento en diferentes poblaciones excluidas en otras fases

* evaluar las interacciones

con otros fármacos

* evaluar diferentes formas de

dosificación.

* detección de efectos secundarios

a largo plazo en un gran número de pacientes

* evaluar los efectos del fármaco sobre una o más patologías en

particular

* hacer estudios de morbilidad y mortalidad.

fase II