DISPOSITIVOS MÉDICOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS

1. CLASIFICACIÓN

   • Clase I.
     • De bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
       • Vendajes, camas clínicas, frascos para recolectar orina, estetoscopios,Extremidades artificiales,Sillas de ruedas, electrodos externos.
   • Clase IIa.
     • De riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
       • Guantes de latex, Monitores cardíacos, Simuladores eléctricos transcutáneos, Sistemas de resonancia magnética, Analizadores de gas en sangre, Tubos de drenaje, Bolsas de sangre, Sets de administración intravenosa, Termómetros infrarrojos, Agujas para biopsia.
   • Clase Ilb.
     • De riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
       • Preservativos, Bombas de infusión, Máquinas de anestesia, Equipos de diálisis, Equipos de radioterapia, Equipos de electrocirugía, Desfibriladores cardíacos externos, Ventiladores, Máquinas de hemodiálisis, Catéteres, Sistemas de electroencefalografía, Sistemas de rayos X -Sistemas de diagnóstico de ultrasonido.
   • Clase III.
     • De muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
       • Marcapasos cardíacos, Válvulas de corazón, Sistema tubular coronario, Prótesis injerto vascular, Pinza para aneurisma, Sistemas aceleradores lineales.

2. Son considerados un componente fundamental para la prestación de los servicios de salud.

   • Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano.
     • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad
     • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
     • Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
     • Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
     • Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
     • Productos para desinfección de dispositivos médicos.

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