NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012

NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012

1. Establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

   • Introducción
     • Se establecen los elementos mínimos que deben cumplir de manera obligatoria los investigadores que realizan esta actividad en seres humanos, de acuerdo con las disposiciones que en esta materia se establecen con carácter irrenunciable para la Secretaría de Salud como autoridad sanitaria, según lo establece la propia Ley General de Salud y su Reglamento en materia de investigación para la salud.
   • Objetivo
     • Establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, son obligatorios para solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos.
   • Campo de aplicación
     • Es obligatoria para todo profesional de la salud, institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado, que pretendan llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres humanos, con las características señaladas en el objetivo de la presente norma.
   • Referencias
     • Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
     • Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
   • Puntos contenidos a considerar
     • 4. Definiciones
     • 5. Generalidades
     • 6. Presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación
     • 7. Seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos
     • 8. Instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación
     • 9. Constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de Investigación, Etica en la Investigación y Bioseguridad.
     • 10. Investigador principal
     • 11. Seguridad física y jurídica del sujeto de investigación
     • 12. Información implicada en investigaciones
     • 13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
     • 14. Bibliografía