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Vigilância Sanitária_Aula00_Lei 9.782/99
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- 101. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo.- os primeiros registros de ações nesse sentido datam da Idade
Antiga, período compreendido entre a invenção da escrita (4.000 a.C.) e a
queda do Império Romano no Ocidente (476 d.C.). Tais ações visavam o
controle sobre as práticas de cura, sobre o meio ambiente e sobre
produtos relacionados à saúde humana.
- A normatização da
saúde é tão antiga quanto a própria VS, sendo que encontramos regras
sanitaristas expressas, por exemplo, no Antigo Testamento da Bíblia e no Código Hamurabi (povo babilônio), inclusive com sanções para os que descumprissem tais regras....
Nada relevante para fazer revisão - 202. Evolução da Vigilância Sanitária no Brasil.- Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com força
de lei), surge no Brasil a Polícia Sanitária baseada no conceito de polícia
médica desenvolvido pelo médico alemão Johann Peter Frank. (caráter fiscalizador, julgador e
punitivo e as autoridades possuíam o poder de tributar e arrecadar taxas
sobre os serviços executados.)
Nada relevante para fazer revisão - 303. História da Vigilância Sanitária no Brasil (ANVISA). O texto abaixo foi retirado diretamente do site da ANVISAAs atividades ligadas à Vigilância Sanitária foram estruturadas, nos
séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos
agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade
exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade
observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o
charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de
alimentos. - 4No final do século XIX houve uma reestruturação da Vigilância Sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista.A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de
entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no
processo político moldaram a concepção vigente de Vigilância sanitária,
integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades
concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do
consumidor e provedor das condições de saúde da população. - 502. Vigilância Sanitária 01. Conceitos.Podemos dividir o conceito de Vigilância Sanitária (VS) em duas
partes:
Conceito Legal e Conceito Doutrinário. - 6conceito de VS presente na Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/1990)Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente,
da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde, abrangendo:
I - O controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas
todas as etapas e processos, da produção ao consumo, e;
II - O controle da prestação de serviços que se relacionam
direta ou indiretamente com a saúde. - 7conceitos doutrinários de VS Doutora Edina Alves CostaA Vigilância Sanitária é a forma mais complexa de existência da
Saúde Pública, pois suas ações, de natureza eminentemente
preventiva, perpassam todas as práticas médico-sanitárias:
promoção, proteção, recuperação e reabilitação da saúde.
Conforma um campo transdisciplinar, compondo-se de um conjunto de saberes de natureza multidisciplinar e práticas de
interferência nas relações sociais produção-consumo para
prevenir, diminuir ou eliminar riscos e danos à saúde relacionados
com objetivos historicamente definidos como de interesse da saúde. Tendo por objeto a proteção e defesa da saúde individual e coletiva. - 802. Áreas de Abrangência.- o seu campo de atuação é bastante abrangente, vasto e ilimitado,
pois conforme menciona a doutrina sanitária pátria, a VS poderá atuar em todos os aspectos que exercem influência direta ou indireta sobre a saúde dos cidadãos.
- o abrangente campo de atuação da Vigilância Sanitária se subdivide em dois subsistemas: o de Bens e Serviços de
Saúde e o de Meio Ambiente. - 902.01. Bens e Serviços de Saúde.- O controle sanitário dos bens e dos serviços relacionados com as questões da saúde deve possuir a capacidade de realizar a proteção da saúde da população contra as
iatrogenias, que são as doenças relacionadas com os serviços de saúde.
- deve fornecer os meios para
proteção do ambiente de “externalidades negativas” que são devidos do
processo de manufatura dos serviços, como o lixo hospitalar, resíduos de
materiais radioativos. - 10São bens e serviços de saúde que interessam ao controle sanitário:Relativas aos
métodos e processos de produção:
1. As tecnologias de alimentos;
2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene;
3. As tecnologias de produção industrial e agrícola (produtos agrícolas, químicos e drogas veterinárias)
4. As tecnologias médicas, que interferem diretamente no corpo
humano (medicamentos, soros, vacinas, equipamentos médico-hospitalares);
5. As tecnologias do lazer (entros esportivos, cabeleireiros, barbeiros,
manicures, pedicuros, institutos de beleza, espaços culturais, clubes e hotéis)
6. As tecnologias da educação e convivência (escolas, creches,
asilos, orfanatos, presídios) - 1102.02. Meio Ambiente- Conceito de Meio Ambiente: “conjunto de condições de existência humana que
integram e influenciam o relacionamento entre os homens, sua saúde e
seu desenvolvimento” - 12escopo de atuação da VSa promoção do controle sanitário sobre medicamentos, alimentos, água, bebidas, resíduos em saúde, agrotóxicos, cosméticos, saneantes, produtos de higiene e perfumes, equipamentos, produtos hemoterápicos, imunobiológicos, sangue e hemoderivados, órgãos e
tecidos humanos usados em processos de transplantes, radioisótopos,
radiofármacos, cigarros, propaganda de produtos que geram risco
sanitário, produtos que envolvem risco à saúde, obtidos por engenharia
genética, exercer o controle sanitário dos serviços relacionados à saúde,
suas instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, processos
envolvidos nas fases de produção de bens e produtos, transporte e a
distribuição dos produtos acima referidos. - 13O subsistema Meio Ambiente se refere ao conjunto de elementos naturais e daqueles que resultam da construção humana e suas relações sociais:1. O meio natural, correspondente a água, ar, solo e atmosfera. (tecnologias utilizadas na construção de sistemas de abastecimento de água potável para o
consumo humano, na proteção de mananciais, no controle da
poluição do ar, na proteção do solo, no controle dos sistemas de
esgoto sanitário e dos resíduos sólidos)
2. O meio construído, referente às edificações e formas do uso e parcelamento do solo. (tecnologias utilizadas na construção das edificações humanas; parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; os meios de locomoção e toda a infraestrutura urbana e de serviços; ruído urbano e outros fatores)
3. O ambiente de trabalho, relativo às condições dos locais de trabalho (condições desagradáveis, em ambientes fechados e insalubres, em
processos repetitivos, competitivos e sob pressão, o que altera e
põe em risco a saúde física e psicológica) - 1403. Funções.Conforme dispõe a doutrina sanitarista, as ações de vigilância
sanitária são principalmente de caráter preventivo, percorrendo quase
todas, senão todas, as atividades médico-sanitárias, partindo da
promoção chegando à proteção/recuperação e reabilitação da saúde. Sua
atuação abrange fatores de risco e danos em conexão a produtos,
insumos e serviços que englobam a saúde, com o meio ambiente incluindo
nesse o de trabalho, com a circulação internacional de transportes, cargas
e pessoas. - 15funções de vigilância sanitária:1. Normatização e controle de bens, da produção, armazenamento,
guarda, circulação, transporte, comercialização e consumo de
substancias e produtos de interesse da saúde, suas matérias primas,
coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos;
2. Normatização e controle de tecnologias médicas, procedimentos e
equipamentos e aspectos da pesquisa em saúde; - 16funções de vigilância sanitária:3. Normatização e controle de serviços direta ou indiretamente
relacionados com a saúde, prestados pelo estado e modalidades do
setor privado;
4. Normatização e controle específico de portos, aeroportos e
fronteiras, contemplando veículos, cargas e pessoas, e;
5. Normatização e controle de aspectos do ambiente, e processos de
trabalho, e saúde do trabalhador - 1703. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).- Lei n.º 9.782/99 -> esse
ato normativo definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS),
bem como criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - 18Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS) compreende o conjunto de ações definido pela
Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/1990), executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação,
normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. - 19No âmbito do SNVS, compete a União:1. Definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS);
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e
serviços de interesse para a saúde;
4. Exercer a Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios (presença constante de três órgãos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributário), Polícia Federal (controle de imigração de pessoas) e ANVISA (controle sanitarista); - 20No âmbito do SNVS, compete a União:5. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e
municipais de Vigilância Sanitária;
6. Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios;
7. Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde, e;
8. Manter sistema de informações em Vigilância Sanitária, em
cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. - 21As competências da União supracitadas, serão exercidas por meio das seguintes instituições:1. Pelo Ministério da Saúde (MS), no que se refere à
formulação, ao acompanhamento e à avaliação da Política
Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS) e das diretrizes gerais do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
2. Pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas pela
Lei n.º 9.782/1999 e pelo Decreto n.º 3.029/1999, e;
3. Pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal,
cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema. - 2204. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).A base legal da ANVISA encontra-se presente na Lei n.º 9.782/1999, que cria a Agência, bem como define sua natureza e finalidade, suas competências, sua estrutura organizacional, entre outras
características, e no Decreto n.º 3.029/1999, que define o Regulamento
da ANVISA.
OBS: Decreto transcreve mais de 95% do texto da Lei, de forma mais detalhada, uma vez que essa é a finalidade do Decreto, explicar e detalhar a Lei. - 2301. Natureza e Finalidade Institucional.- A ANVISA é uma Autarquia sob Regime Especial, com
personalidade jurídica de direito público, vinculada ao Ministério da Saúde
(MS), pertencente a administração pública indireta federal.
- A natureza de Autarquia Especial confere à ANVISA as seguintes
características: independência administrativa, estabilidade de seus
dirigentes e autonomia financeira.
- A ANVISA tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração
indeterminado e atuação em todo território nacional. - 24a legislação prevê que a ANVISA terá por finalidade institucional:promover a proteção da saúde da população por intermédio
do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e
serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. - 2502. Competências. Constam abaixo as 8 competências da União, com as 6 competências da ANVISA em vermelho
- 26a legislação sanitarista prevê outras competências para a Agência, a saber:1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
2. Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas
atribuições;
3. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
políticas, as diretrizes e as ações de Vigilância Sanitária; - 27A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos 4 meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da Autarquia. Logo, após 4 meses de mandato, o Diretor da ANVISA goza de estabilidade e só poderá ser afastado nas 3 hipóteses supracitadas.
- 28Aos dirigentes da ANVISA é vedado (proibido) o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. A eles, é proibido, inclusive, manifestarem interesse direto ou indireto em empresas relacionadas à área de atuação da Vigilância Sanitária.- essas vedações não se aplicam aos casos em que a
atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, incluindo as de
direito privado a elas vinculadas.
- Além das vedações durante o exercício do cargo, os Diretores estão
sujeitos a “Quarentena”, ou seja, até 1 ano após deixar o cargo, é
vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante
a ANVISA.
- Nesse mesmo prazo de 1 ano, também é vedado ao ex-dirigente utilizar em benefício próprio, informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. - 29compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como sobre: (extraídas do Regulamento da ANVISA, exceto a primeira, encontra-se presente no Art. 15, inciso I da Lei n.º 9.782/1999)1. A definição das diretrizes estratégicas da Agência;
2. A administração estratégica da Agência;
3. O planejamento estratégico da Agência;
4. Propor ao Ministro da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
5. Editar normas sobre matérias de competência da Agência;
6. Cumprir e fazer cumprir as normas relativas à Vigilância Sanitária; - 30Continuação7. Elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
8. Julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante
provocação dos interessados;
9. Encaminhar o Relatório Anual da Execução do Contrato de Gestão
e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e
ao Conselho Nacional de Saúde;
10. Autorizar o afastamento do País de servidores para desempenho
de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional, e;
11. Aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de
servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e
stricto sensu, na forma da legislação em vigor. - 31A Diretoria Colegiada reunir-se-á com a presença de, pelo menos, 3 Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.As reuniões da Diretoria Colegiada acontecerão apenas quando
estiver presente a maioria absoluta de seus membros (3 diretores), sendo
que as decisões serão tomadas pela maioria dos votos dos diretores
presentes, ou seja, por maioria simples ou maioria relativa: com 3 diretores (maioria absoluta), poderá ser aberta a
reunião e 2 votos (maioria simples ou relativa), poderão decidir sobre
determinado assunto. - 32Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso com efeito suspensivo à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa. Sendo assim, a Diretoria Colegiada, é a última instância administrativa para as lides ocorridas.O caráter suspensivo dos recursos apresentados a essa Diretoria
assegura que, até que a ela delibere sobre o recurso, os efeitos dos atos
praticados pelas unidades organizacionais ficarão suspensos, sem
aplicabilidade. Todos os atos decisórios da Diretoria Colegiada serão
publicados no Diário Oficial da União (DOU). - 33existem dois tipos de atribuições aos Diretores, as Atribuições Comuns, que são de uso de todos os 5 Diretores e as Atribuições Exclusivas, que são de uso apenas do Diretor-Presidente. são Atribuições Comuns a todos os Diretores:1. Cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito
das atribuições da Agência;
2. Zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da
Agência e pela legitimidade de suas ações;
3. Zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência;
4. Praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de
suas atribuições; - 34são Atribuições Comuns a todos os Diretores:5. Executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo
Diretor-Presidente;
6. Contribuir com subsídios para propostas de ajustes e
modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente
institucional de atuação da Agência, e;
7. Coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua
responsabilidade. - 35são Atribuições Exclusivas do Diretor-Presidente:1. Representar a Agência em juízo ou fora dele;
2. Presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
3. Decidir “ad referendum” (com aprovação posterior) da Diretoria
Colegiada as questões de urgência;
4. Decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria
Colegiada (voto de desempate, conhecido como Voto de Minerva);
5. Praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e
homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de
confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; - 36são Atribuições Exclusivas do Diretor-Presidente:6. Nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislação em vigor (Lei n.º 9.782/1999, Art. 16, inciso V);
7. Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos
elaborados pela Diretoria Colegiada;
8. Praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros
e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e
outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
9. Supervisionar o funcionamento geral da Agência;
10. exercer a gestão operacional da Agência;
11. Assinar contratos, convênios e ordenar despesas (Lei n.º
9.782/1999, Art. 16, inciso VII), e;
12. Elaborar, aprovar e promulgar o Regimento Interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência. - 37Atribuições Exclusivas do Diretor-Presidente podem ser delegadas aos outros membros da Diretoria, a saber:5. Praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
7. Encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
8. Praticar os atos de gestão de recursos
orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
10. exercer a gestão operacional da Agência;
Información
- Descripción
- Lei n.º 9.782/1999 (Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA). Decreto n.º 3.029/1999 (Aprova o Regulamento da ANVISA).
- Creado por
- Claudia Silva
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