ISO 9001:2015

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Capacitação profissional - Industria Farmaceutica de Imunobológicos Sistema de Gestão da Qualidade Flashcards on ISO 9001:2015, created by Daniel Arêas on 15/10/2016.
Daniel Arêas
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Question Answer
1 - Quais são os beneficios provenientes de um sistema de gestão da qualidade? 1 - capacidade de gerar produtos aderentes as necessiddes dos clientes 2 - facilita a oportunidade de aumentar a satisfção do cliente 3 - abordar riscos e oportunidades de melhoria dos seus produtos e processos 4 - capacidade de comprovar conformidade com os requisitos dos clientes e do SGQ
2- O que a empresa consegue habilitar com a abordagem de processo? Permite a organização ter um entendimento da sequencia de seus processos e as suas interações para obtenção de um melhor planejamento
3 - O Que o ciclo PDCA habilita em uma empresa ? Assegurar que seus processos tenham recursos suficientes , sejam gerenciados adequadamente e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas e ações sejam tomadas.
4 - O que a mentalidade de risco habilita para uma organização 1 - A determinar os fatores que podem causar desvios nos processos ou sistema de gestão da qualidade ; 2 - a colocar em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e 3 - a maximizar o aproveitamento de oportunidades.
5 - Quais são os sete principios da qualidade segundo a ISO 9001 :2015 ? 1 - foco no cliente , 2 - liderança, 3 - engajamento das pessoas , 4 - abordagem de processos , 5 - melhoria , 6 - tomada de decisão baseado em evidencias e 7 - gestão de relacionamento
6 - O que proporciona a aplicação de uma abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade ? Facilita o entendimento e definição das necessidades tornando mais efetivo o planejamento de recursos e alinhamento das interrelações , promove a visao sistemica capaz de identificar desvios e propor melhorias aos processos baseado nos dados obtidos pelo correto controle.
7 - Como deve ser determinado o escopo do SGQ? O escopo de um sistema de gestão da qualidade deve estar disponível e ser mantido como um documento da empresas nele são explicitados os produtos e serviços cobertos.
8 - Apos determinar os processos necessarios ao sistema de gestão da qualidade que informações implicitas a estes processos devem ser obtidas e quais as ações são necessarias para garantir ? 1 - Deteminar entradas requeridas e saidas esperadas, 2 - Determinar a sequencia e interação; 3 - Determinar e aplicar os metodos de controle 4 - Determinar os recursos necessarios 5 - Atribuir responsabilidades e autoridades aos processos 6 - Abordar riscos e oportunidades 7 - Avaliar os processos e implementar mudanças para garantir a obtenção dos resultados 8 - Melhorar os processos e o SGQ
9 - De que forma a alta direção demostra liderança e comprometimento? 1 - Prestando conta da eficacia do sistema de gestão da qualidade 2 - assegurando que a politica e os objetidos estas determinados e alinhados a estrategia da organização 3 - Assegurando a integração dos requisitos do SGQ aos processos de negocio , 4 - promovendo agestao por processo e o gerenciamento do risco 5 - assegurando o renecessarios para o SGQ 6 comunicando a importancia do SGQ 7 - garantindo o alcance dos resultados do SGQ 8 - engajando , as pessoas a contribuir para o SGQ 9 - Promovendo melhoria
10 - Quais as responsabilidades da direção em relacao ao SGQ Deve garantir que os requisitos dos clientes sao determinados , entendidos e atendidos ,que os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade foram determinados e abordados, focar no aumento da satisfação do cliente
11 - Quais os itens que demostram e explicitam as atividades relacionadas alta direção para com o SGQ ? Deve garantir que os requisitos dos clientes sao determinados , entendidos e atendidos ,que os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade foram determinados e abordados, focar no aumento da satisfação do cliente
12 - Como a alta direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente Deve garantir que os requisitos dos clientes sao determinados , entendidos e atendidos ,que os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade foram determinados e abordados, focar no aumento da satisfação do cliente
13 - O que a alta direção deve fazer em relação a politica da qualidade e o que deve abordar ? A direção deve estabelecer , implementar e manter uma politica da qualidade e deve abordar 1 - adequação ao proposito de negocio e estrategico da empresa 2 - proveja o estabelecimento de obj da qualidde 3 - inclua as premissas de satisfação dos requisitos 4 - inclua ao comprometimento com a melhoria continua do SGQ
14 - Porque a organização deve levar em consideração o entendimento da organização , do seu contexto , as expectativas dos clientes e partes interessadas , riscos e oportunidades ? 1 - Para assegurar o atendimento dos resultados esperados; 2 - aumentar os efeitos desejaveis 3 - prever e reduzir os indesejaveis e 4 - alcançar melhorias
15 - Na etapa de planejamento do SGQ o que deve ser considerado e que planos macro devemos abordar ? Devem ser considerados o entendimento da organização e seu contexto bem como as necessidade e expectativas dos clientes e partes interessadas. Os planos macros que devem ser determinados são : 1 - Riscos e oportunidades 2- Objetivos da qualidade e planos para obte-los e 3 - Planejamento de e mudanças do SGQ
16 - Quais as caracteristicas que os objetivos da qualidade devem apresentar e em que abrangencia dentro da organização devem ser abordados? 1 - coerentes com a politica da qualidade 2 - serem mensuráveis 3 - levar em conta os requisitos aplicaveis 4 - serem pertinentes a conformidade dos produtos ou serviços de forma a aumentar a satisfação dos clientes 5 - serem monitorados 6 - serem comunicados 7 - serem atualizados
17 - Quais são os recursos são requeridos para efetividade do SGQ e o que deve ser levado em consideração para permitir o sucesso desta atividade? Os recursos requeridos são : 1 - As pessoas 2 - A infra-estrutura 3 - O ambiente 4 - Recursos de monitoramento e medição. devem ser levado em consideração a capacidade interna e o que precisa ser obtido externamente.
18- Em quais atividades as pessoas da organização irão atuar? Na implementação do SGQ e na operação e controle de seus processos .
O que é conhecimento organizacional e como ele é obtido? è o conhecimento especifico para organização e ele é obtido pela experiencia e pode ser baseado em fontes internas (propriedade intelectual, projetos , desvios , falhas ) ou externas (normas , ivros,
20 - Que itens as pessoas da organização devem ter conscientização? 1 - politica da qualidade 2 - dos objetivos da qualidade pertinentes 3 - da sua contribuição para eficacia do SGQ 4 - Das implicações de não estar conforme com os requisitos do SGQ
21 - Quais são os itens referentes ao planejamento do controle operacional ? 1 - Requisitos do produto - CQA 2- Critérios para os processos e aceitação de produtos e serviços; (CPP , CQA ) 3 - recursos necessários para alcançar a conformidade (pessoas e infra) 4 - implementar controle de processo (IPC , CEP , CPK) 5 - determinar e conservar informação documentada (Politicas, POP, IT , especificações, registros)
22 - quais itens do SGQ deve se preocupar em relação a comunicação ao cliente ? 1 - prover informações relativas ao produtos e serviços 2 - lidar com consultas , contratos , incluindo serviços, 3 - obter retroalimentação 4 - lidar ou controlar propriedade do cliente estabelecer requisitos específicos para contingencia.
23 - O que deve se garantir para que seja aceito que a produção apresenta condições controladas Para a produção ser considerada controllada deve estar presentes : 1 a documentação com as caracteristicas e requisitos dos produtos e resultados esperados 2 - A estratégia de controle deve esta definida 3 - o controle deve estar implementado e operante ( monitoramento e controle) 4 - Infra e ambiente adequados as necessidades do processo 5 - pessoal competente e capaz disponibilizado para realização dos processos 6 - Validação e revalidação da capacidade do processo entregar os produtos requeridos com confiabilidade 7 - Medidas de identificação avaliação e controle de risco para mitigar qauaisquer possiveis riscos 8 - processos de liberação , entrega e pos assistencia definidos e operantes.
24 - Com que finalidade a alta direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade ? .
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