Requisitos SGC (Iso 9001:2015)

Contexto de la organización
1. Identificar los aspectos que puedan intervenir en la capacidad de la organización para conseguir los resultados esperados
  1. Se deben identificar las necesidades y espectativas de partes interesadas
    1. Clientes
    2. Accionistas
    3. Proveedores
    4. Personal
    5. Competidores
    6. Sociedad
2. Busca alinear
  1. Planificación Estratégica
  2. Planificación del SGC
Liderazgo
1. Implicación de la alta dirección en el SGC, promoviendo
  1. Mejora Continua
  2. Enfoque Basado en procesos
2. Roles, responsabilidad y autoridad
  1. La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para
    1. Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de la Norma Internacional
    2. Asegurarse de que los procesos están generando las salidas previstas.
    3. Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre las oportunidades de mejora
    4. Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización.
    5. Asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.
3. Política de calidad
  1. Adecuada al contexto y propósito de la organización
  2. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad
  3. Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
  4. Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
  5. Debe
    1. Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según incumba
    2. Estar disponible y mantenerse como información documentada.
    3. Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
Planificación
1. Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
  1. Se deben identificar, analizar y evaluar todos los riesgos ligados a procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los riesgos y se gestionan los riesgos de una manera proactiva.
    1. Mediante la planificación de
      1. Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
      2. La forma de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC
      3. La forma de evaluar la eficacia de las acciones previstas
    2. Algunas metodologías a implementar son
      1. COSO
        Mejora del Control Interno en las organizaciones
      2. Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE)
        Procedimiento de análisis de fallos potenciales en un sistema de clasificación determinado por la gravedad o por el efecto de los fallos en el sistema
      3. ISO 31000
        Proporciona principios y directrices para la gestión de riesgos y el proceso implementado en el nivel estratégico y operativo.
2. Objetivos de calidad y planificación.
  1. Deben ser
    1. Afines con la política de la calidad
    2. Medibles
    3. Considerar los requisitos aplicables
    4. Objeto de seguimiento
    5. Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente
    6. Actualizados, según corresponda
  2. Su planificación incluye establecer
    1. Responsables de su cumplimiento y evaluación
    2. Recursos requeridos
    3. Métodos o parámetros de medición
    4. Actividades o acciones para su cumplimiento, es decir que se va a hacer
3. Planificación y control de cambios en el SGC
  1. Se debe considerar
    1. El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.
    2. Recursos requeridos
    3. La integridad del SGC
    4. Asignación o reasignación de responsabilidades
Soporte
1. Recursos
  1. Establecer recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de Gestión de la Calidad.
    1. Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
    2. Recursos que se necesitan obtener de proveedores externos.
    3. Personal necesario teniendo en cuenta el cumplimiento de forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos del cliente.
    4. identifique, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia.
    5. Recursos para determinar, proporcionar y mantener un ambiente propicio para la operación de los procesos
    6. Recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control sobre la calidad o conformidad de los productos y servicios son válidos
    7. Conocimientos necesarios para responder a los cambios del negocio y su relación con el cliente.
2. Competencia
  1. Deben ser
    1. Establecidas y validadas
    2. Aseguradas mediante la educación, formación o experiencia laboral.
    3. Evidenciadas documentalmente
    4. Aplicar acciones necesarias para adquirir la competencia necesaria
  2. Asegurar que todas las tereas que requieren los procesos clave de la empresa se cubren de conocimiento del personal que existe en la misma.
3. Toma de Conciencia
  1. El personal debe conocer
    1. Política y objetivos de Calidad
    2. Importancia y contribución del SGC
    3. Implicaciones del incumplimiento de requisitos del SGC
4. Comunicación
  1. Eficiencia de la comunicación interna y externa
    1. Establecer canales de comunicación
      1. Qué comunicar
      2. Cuándo comunicarlo
      3. A quienes comunicárselo
      4. Cómo comunicárselo
      5. Responsables de la comunicación
5. Información documentada
  1. Creación
    1. Revisión y aprobación
    2. Identificación y descripción
    3. Formato y medios de soporte
  2. Control
    1. Disponible y protegida
    2. Control de cambios
    3. Conservación y disposición
Operación
1. Requisitos de productos y servicios
  1. Comunicación con el cliente
    1. Se deben tener en cuenta los clientes potenciales y el entorno
  2. Determinar y revisar requisitos
    1. Asegurar que al momento de su modificación
      1. los responsables conozcan y divulgen los cambios
      2. Actualizar la información documentada
2. Planificación y control operacional
  1. mediante
    1. La determinación de todos los requisitos de los servicios y productos de la empresa
    2. Criterios de aceptación de productos y servicios, y el funcionamiento de los procesos
    3. Determinación de los recursos necesarios para conseguir la conformidad de los requisitos de los servicios y los productos.
    4. Evidencia documental del cumplimiento de requisitos
  2. debe
    1. Asegurarse de que los procesos que se contratan de forma externa se encuentren perfectamente controlados.
    2. Implementar las acciones determinadas como resultado de la evaluación de riesgos.
3. Liberación de productos y servicios
  1. Controles requeridos para garantizar la calidad
    1. Se deben mantener los registros de quién autoriza la liberación de todos los productos y los servicios necesarios para la entrega al cliente
4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
  1. Depende de
    1. Riesgos e impactos identificados
    2. Control del proveedor
    3. Capacidad de garantizar eficiencia y control
5. Control de salidas no conformes
  1. Controles para no se usen ni se entreguen.
  2. Identificación y reparación de no conformidades
6. Diseño y desarrollo
  1. Definir
    1. Entradas y salidas
    2. Controles requeridos
    3. Posibles cambios y medidas de control
Evaluación de desempeño
1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
  1. Se debe establecer
    1. Que requiere de medición y seguimiento
      1. Se debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes
    2. Métodos válidos para su realización
      1. Para su realización se tienen que introducir técnicas estadísticas.
    3. Frecuencia de mediciones y seguimientos
    4. Frecuencia del análisis y evlaución de resultados
2. Auditoría Interna
  1. Se debe
    1. Definir los criterios y el alcance
    2. Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes programas de auditorías
    3. Seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegurándose la objetividad y la imparcialidad
    4. los resultados deben quedar plasmados en un informe para la alta dirección
3. Revisión por la dirección
  1. Genera acciones y decisiones relacionadas con
    1. Disponibilidad de recursos
    2. Oportunidades de mejora
    3. Necesidades de cambios en el SGC
  2. Debe planearse y considerar lo siguiente
    1. Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al SGC
    2. La información sobre el desempeño y la eficiencia del SGC
    3. La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las oportunidades
    4. Oportunidades de Mejora
    5. Cambios en el entorno y en la dirección estrátegica
Mejora
1. No conformidad y acción correctiva
  1. Cuando se presenten se tiene que
    1. Tomar decisiones para controlarla y corregirla, y afrontar todas las consecuencias que se puedan generar
    2. Evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de dicha no conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni ocurra por otra parte. La cual debe quedar documentada
      1. Análisis de causas
      2. Revisando casos similares
    3. Revisar y documentar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
    4. Evaluar posibles cambios en el SGC
2. Mejora continua
  1. considerando
    1. Resultados del análisis y la evaluación
    2. Revisión por ladirección
  2. Estableciendo
    1. Las áreas o procesos con bajo rendimiento y oportunidades
    2. Herramientas y metodologías necesarias para investigar las causas de ese bajo rendimiento

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