15782773
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over 5 years ago
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NORMA ISO
9001:2015
- 1.
Generalidades
- Un sistema de gestión de la
calidad es una decisión
estratégica para una
organización que le puede
ayudar a mejorar su
desempeño global y
proporcionar una base sólida
para las iniciativas de
desarrollo sostenible
- Al implementar un sistema
de gestión de la calidad
basado en Norma
Internacional ISO se
obtienen muchos beneficios
- Emplea el enfoque a procesos,
que incorpora el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA)
y
el
pensamiento
- Emplea el enfoque a procesos,
que incorpora el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA)
y
el
pensamiento
- Al implementar un sistema
de gestión de la calidad
basado en Norma
Internacional ISO se
obtienen muchos beneficios
- Un sistema de gestión de la
calidad es una decisión
estratégica para una
organización que le puede
ayudar a mejorar su
desempeño global y
proporcionar una base sólida
para las iniciativas de
desarrollo sostenible
- 2. Principios de la gestión de la
calidad
- Los principios de la gestión de la
calidad son: enfoque al cliente;
liderazgo; – compromiso de las
personas; – enfoque a procesos;
– mejora; – toma de decisiones
basada en la evidencia; – gestión
de lasrelaciones.
- Los principios de la gestión de la
calidad son: enfoque al cliente;
liderazgo; – compromiso de las
personas; – enfoque a procesos;
– mejora; – toma de decisiones
basada en la evidencia; – gestión
de lasrelaciones.
- 4.Relación con otras normas
de sistemas de gestión
- La norma permite a una organización
utilizar el enfoque a procesos, en
conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos, para
alinear o integrar su sistema de
gestión de la calidad con los
requisitos de otras normas de
sistemas de gestión
- Esta Norma Internacional
se relaciona con la Norma
ISO 9000 (que
proporciona
Fundamentos y
vocabulario) y la Norma
ISO 9004( proporciona .
Enfoque de gestión de la
calidad
- 1 Objeto y campo de aplicación Esta Norma
Internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad, Todos los
requisitos de esta Norma Internacional son
genéricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo
o tamaño, o los productos y servicios
suministrados.
- 2 Referencias normativas .3
Términos y definiciones- 4
Contexto de la organización:
- 4.1 Comprensión de la organización y
de su contexto. 4.2 Comprensión de
las necesidades y expectativas de las
partes interesadas. 4.3 Determinación
del alcance del sistema de gestión de
la calidad.- 4.4 Sistema de gestión de
la calidad y sus procesos
- 4.4.1 La organización debe
establecer, implementar,
mantener y mejorar
continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluidos
los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los
requisitos de la norma.- 4.4.2 En
la medida en que sea necesario
- 4.4.1 La organización debe
establecer, implementar,
mantener y mejorar
continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluidos
los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los
requisitos de la norma.- 4.4.2 En
la medida en que sea necesario
- 4.1 Comprensión de la organización y
de su contexto. 4.2 Comprensión de
las necesidades y expectativas de las
partes interesadas. 4.3 Determinación
del alcance del sistema de gestión de
la calidad.- 4.4 Sistema de gestión de
la calidad y sus procesos
- 2 Referencias normativas .3
Términos y definiciones- 4
Contexto de la organización:
- 1 Objeto y campo de aplicación Esta Norma
Internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad, Todos los
requisitos de esta Norma Internacional son
genéricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo
o tamaño, o los productos y servicios
suministrados.
- Esta Norma Internacional
se relaciona con la Norma
ISO 9000 (que
proporciona
Fundamentos y
vocabulario) y la Norma
ISO 9004( proporciona .
Enfoque de gestión de la
calidad
- La norma permite a una organización
utilizar el enfoque a procesos, en
conjunto con el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos, para
alinear o integrar su sistema de
gestión de la calidad con los
requisitos de otras normas de
sistemas de gestión
- 5. Liderazgo
- 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1
Generalidades La alta dirección debe
demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de la
calidad:promoviendo el uso del
enfoque a procesos y el pensamiento
basado en riesgos;
- 5.1.2 Enfoque al cliente La alta
dirección debe demostrar
liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al
cliente.-- 5.2 Política 5.2.1
Establecimiento de la política
de la calidad La alta dirección
debe establecer, implementar
y mantener una política de la
calidad
- 5.2.2 Comunicación de la
política de la calidad.- La
política de la calidad debe
estar disponible y
mantenerse como
información documentada
- 5.3 Roles,
responsabilidades y
autoridades en la
organización La alta
dirección debe asegurarse
de que las
responsabilidades y
autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se
comuniquen y se entiendan
en toda la organización
- 5.3 Roles,
responsabilidades y
autoridades en la
organización La alta
dirección debe asegurarse
de que las
responsabilidades y
autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se
comuniquen y se entiendan
en toda la organización
- 5.2.2 Comunicación de la
política de la calidad.- La
política de la calidad debe
estar disponible y
mantenerse como
información documentada
- 5.1.2 Enfoque al cliente La alta
dirección debe demostrar
liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al
cliente.-- 5.2 Política 5.2.1
Establecimiento de la política
de la calidad La alta dirección
debe establecer, implementar
y mantener una política de la
calidad
- 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1
Generalidades La alta dirección debe
demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de la
calidad:promoviendo el uso del
enfoque a procesos y el pensamiento
basado en riesgos;
- 6.
Planificación
- 6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades.- 6.1.1 Al planificar el
sistema de gestión de la calidad, la
organización debe considerar las
cuestiones, determinar los riesgos y
oportunidades.- 6.1.2 La organización
debe planificar: las acciones para
abordar estos riesgos y
oportunidades;
- 6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine
la necesidad de cambios en el
sistema de gestión de la calidad,
estos cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada La
organización debe considerar el
propósito de los cambios y sus
consecuencias potenciales;
- 6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine
la necesidad de cambios en el
sistema de gestión de la calidad,
estos cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada La
organización debe considerar el
propósito de los cambios y sus
consecuencias potenciales;
- 6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades.- 6.1.1 Al planificar el
sistema de gestión de la calidad, la
organización debe considerar las
cuestiones, determinar los riesgos y
oportunidades.- 6.1.2 La organización
debe planificar: las acciones para
abordar estos riesgos y
oportunidades;
- 7. Apoyo
- 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades La
organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios
para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y
mejora continua del SGC.-7.1.2
Personas La organización debe
determinar y proporcionar las
personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema
de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus procesos.
- 7.1.3 Infraestructura La
organización debe determinar,
proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para
la operación de sus procesos y
lograr la conformidad de los
productos y servicios.
- 7.1.4 Ambiente para la operación
de los procesos.-7.1.5 Recursos de
seguimiento y medición 7.1.5.1
Generalidades La organización
debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados
cuando se realice el seguimiento o
la medición para verificar la
conformidad de los productos y
servicios con los requisitos
- 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las
mediciones es un requisito, o es
considerada por la organización como
parte esencial para proporcionar
confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo
de medición
- 7.1.6 Conocimientos de la
organización La organización debe
determinar los conocimientos
necesarios para la operación de
sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y
servicios.- 7.2 Competencia La
organización debe: a) determinar
la competencia necesaria de las
personas que realizan, bajo su
control, un trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del sistema
de gestión de la calidad
- 7.5 Información documentada 7.5.1
La información documentada
requerida por esta Norma
Internacional; 7.5.2 Creación y
actualización.-- 7.5.3 Control de la
información documentada.--7.5.3.1 La
información documentada requerida
por el sistema de gestión de la
calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar
.--7.5.3.2 Para el control de la
información documentada La
información documentada
conservada como evidencia de la
conformidad debe protegerse contra
modificaciones no intencionadas.
- 7.2 Competencia La
organización.- 7.3 Toma de
conciencia La organización debe
asegurarse de que las personas
que realizan el trabajo bajo el
control de la organización tomen
conciencia. 7.4 Comunicación
- 7.2 Competencia La
organización.- 7.3 Toma de
conciencia La organización debe
asegurarse de que las personas
que realizan el trabajo bajo el
control de la organización tomen
conciencia. 7.4 Comunicación
- 7.5 Información documentada 7.5.1
La información documentada
requerida por esta Norma
Internacional; 7.5.2 Creación y
actualización.-- 7.5.3 Control de la
información documentada.--7.5.3.1 La
información documentada requerida
por el sistema de gestión de la
calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar
.--7.5.3.2 Para el control de la
información documentada La
información documentada
conservada como evidencia de la
conformidad debe protegerse contra
modificaciones no intencionadas.
- 7.1.6 Conocimientos de la
organización La organización debe
determinar los conocimientos
necesarios para la operación de
sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y
servicios.- 7.2 Competencia La
organización debe: a) determinar
la competencia necesaria de las
personas que realizan, bajo su
control, un trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del sistema
de gestión de la calidad
- 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las
mediciones es un requisito, o es
considerada por la organización como
parte esencial para proporcionar
confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo
de medición
- 7.1.4 Ambiente para la operación
de los procesos.-7.1.5 Recursos de
seguimiento y medición 7.1.5.1
Generalidades La organización
debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados
cuando se realice el seguimiento o
la medición para verificar la
conformidad de los productos y
servicios con los requisitos
- 7.1.3 Infraestructura La
organización debe determinar,
proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para
la operación de sus procesos y
lograr la conformidad de los
productos y servicios.
- 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades La
organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios
para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y
mejora continua del SGC.-7.1.2
Personas La organización debe
determinar y proporcionar las
personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema
de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus procesos.
- 10.
Mejora
- 10.1 Generalidades La organización debe
determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora e implementar
cualquier acción necesaria para cumplir
los requisitos del cliente y aumentar la
satisfacción del cliente.-- 10.2 No
conformidad y acción correctiva
- Mejora 10.2.1 Cuando ocurra una no
conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, la organización
debe: tomar acciones para controlarla
y corregirla.-- 10.2.2 La organización
debe conservar información
documentada como evidencia de: la
naturaleza de las no conformidades y
cualquier acción tomada
posteriormente; los resultados de
cualquier acción correctiva. ISO
9001:2015 – 34
- .--- 10.3 Mejora continua
La organización debe
mejorar continuamente
la conveniencia,
adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la
calidad.
- .--- 10.3 Mejora continua
La organización debe
mejorar continuamente
la conveniencia,
adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la
calidad.
- Mejora 10.2.1 Cuando ocurra una no
conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, la organización
debe: tomar acciones para controlarla
y corregirla.-- 10.2.2 La organización
debe conservar información
documentada como evidencia de: la
naturaleza de las no conformidades y
cualquier acción tomada
posteriormente; los resultados de
cualquier acción correctiva. ISO
9001:2015 – 34
- 10.1 Generalidades La organización debe
determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora e implementar
cualquier acción necesaria para cumplir
los requisitos del cliente y aumentar la
satisfacción del cliente.-- 10.2 No
conformidad y acción correctiva
- 9. Evaluación del
desempeño
- 9.1 Seguimiento,
medición, análisis y
evaluación
- 9.1.1 Generalidades La
organización debe determinar:
qué necesita seguimiento y
medición; los métodos de
seguimiento, medición, análisis y
evaluación.-- 9.1.2 Satisfacción
del cliente
- .-- 9.1.3 Análisis y evaluación La
organización debe analizar y
evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el
seguimiento y la medición.-- 9.2
Auditoría interna 9.2.1 La
organización debe llevar a cabo
auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar
información acerca de si el sistema
de gestión de la calidad
- .-- 9.2.2 La organización debe
planificar, establecer,
implementar y mantener uno o
varios programas de
auditoría.--9.3 Revisión por la
dirección 9.3.1 La alta dirección
debe revisar el sistema de gestión
de la calidad de la organización a
intervalos planificados.-- 9.3.2
Entradas de la revisión por la
dirección.-- 9.3.3 Salidas de la
revisión por la dirección, deben
incluir las decisiones y acciones
relacionadas con oportunidades
de mejora
- .-- 9.2.2 La organización debe
planificar, establecer,
implementar y mantener uno o
varios programas de
auditoría.--9.3 Revisión por la
dirección 9.3.1 La alta dirección
debe revisar el sistema de gestión
de la calidad de la organización a
intervalos planificados.-- 9.3.2
Entradas de la revisión por la
dirección.-- 9.3.3 Salidas de la
revisión por la dirección, deben
incluir las decisiones y acciones
relacionadas con oportunidades
de mejora
- .-- 9.1.3 Análisis y evaluación La
organización debe analizar y
evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el
seguimiento y la medición.-- 9.2
Auditoría interna 9.2.1 La
organización debe llevar a cabo
auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar
información acerca de si el sistema
de gestión de la calidad
- 9.1.1 Generalidades La
organización debe determinar:
qué necesita seguimiento y
medición; los métodos de
seguimiento, medición, análisis y
evaluación.-- 9.1.2 Satisfacción
del cliente
- 9.1 Seguimiento,
medición, análisis y
evaluación
- 3.Enfoque a
procesos
- 3.1Generalidades: promueve la
adopción de un enfoque a
procesos al desarrollar,
implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de
gestión de la calidad, para
aumentar la satisfacción del
cliente mediante el
cumplimiento de los requisitos
del cliente.
- 3.2Ciclo PHVA: Planificar,
Hacer, Verificar y Actuar.
Puede aplicarse a todos los
procesos y al sistema de
gestión de la calidad como un
todo, generalmente es un
ciclo de mejora continua
- 3.3 Pensamiento basado en riesgos
una organización necesita planificar
e implementar acciones para
abordar losriesgos y las
oportunidades. Abordar tanto
losriesgos como las oportunidades
establece una base para aumentar la
eficacia delsistema de gestión de la
calidad, alcanzar mejoresresultados
y prevenir los efectos negativos
- 3.3 Pensamiento basado en riesgos
una organización necesita planificar
e implementar acciones para
abordar losriesgos y las
oportunidades. Abordar tanto
losriesgos como las oportunidades
establece una base para aumentar la
eficacia delsistema de gestión de la
calidad, alcanzar mejoresresultados
y prevenir los efectos negativos
- 3.2Ciclo PHVA: Planificar,
Hacer, Verificar y Actuar.
Puede aplicarse a todos los
procesos y al sistema de
gestión de la calidad como un
todo, generalmente es un
ciclo de mejora continua
- 3.1Generalidades: promueve la
adopción de un enfoque a
procesos al desarrollar,
implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de
gestión de la calidad, para
aumentar la satisfacción del
cliente mediante el
cumplimiento de los requisitos
del cliente.
- 8. Operación
- 8.1 Planificación y control
operacional La organización debe
planificar, implementar y controlar
los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la
provisión de productos y servicios, y
para implementar las acciones .--8.2
Requisitos para los productos y
servicios 8.2.1 Comunicación con el
cliente La comunicación con los
clientes
- 8.2.2 Determinación de los
requisitos para los productos y
servicios.- 8.2.3.1 La organización
debe asegurarse de que tiene la
capacidad de cumplir los requisitos
para los productos y servicios que
se van a ofrecer a los cliente
- .-- 8.2.3.2 La organización debe
conservar la información
documentada.-- 8.2.4 Cambios en los
requisitos para los productos y
servicios. --8.3 Diseño y desarrollo de
los productos y servicios 8.3.1
Generalidades La organización debe
establecer, implementar y mantener
un proceso de diseño y desarrollo de
la r provisión de productos y servicios
- .-- 8.3.2 Planificación del diseño y
desarrollo.-- 8.3.3 Entradas para el diseño y
desarrollo.-- 8.3.4 Controles del diseño y
desarrollo.--8.3.5 Salidas del diseño y
desarrollo.-- 8.3.6 Cambios del diseño y
desarrollo.-- 8.4 Control de los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente 8.4.1 Generalidades La
organización debe asegurarse de que los
procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes
a los requisitos
- .--8.4.2 Tipo y alcance del
control.--8.4.3 Información para los
proveedores externos.--8.5.1
Control de la producción y de la
provisión del servicio.--8.5.2
Identificación y trazabilidad.-- 8.5.3
Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores.-- 8.5.4
Preservación.--8.5.5 Actividades
posteriores a la entrega
- 8.5.6 Control de los
cambios.-- 8.6 Liberación de
los productos y servicios.-- 8.7
Control de las salidas no
conformes 8.7.1 La
organización debe asegurarse
de que las salidas que no
sean conformes con sus
requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su
uso o entrega no
intencionada.-- 8.7.2 La
organización debe conservar
la información documentada
conformidad.
- 8.5.6 Control de los
cambios.-- 8.6 Liberación de
los productos y servicios.-- 8.7
Control de las salidas no
conformes 8.7.1 La
organización debe asegurarse
de que las salidas que no
sean conformes con sus
requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su
uso o entrega no
intencionada.-- 8.7.2 La
organización debe conservar
la información documentada
conformidad.
- .--8.4.2 Tipo y alcance del
control.--8.4.3 Información para los
proveedores externos.--8.5.1
Control de la producción y de la
provisión del servicio.--8.5.2
Identificación y trazabilidad.-- 8.5.3
Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores.-- 8.5.4
Preservación.--8.5.5 Actividades
posteriores a la entrega
- .-- 8.3.2 Planificación del diseño y
desarrollo.-- 8.3.3 Entradas para el diseño y
desarrollo.-- 8.3.4 Controles del diseño y
desarrollo.--8.3.5 Salidas del diseño y
desarrollo.-- 8.3.6 Cambios del diseño y
desarrollo.-- 8.4 Control de los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente 8.4.1 Generalidades La
organización debe asegurarse de que los
procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes
a los requisitos
- .-- 8.2.3.2 La organización debe
conservar la información
documentada.-- 8.2.4 Cambios en los
requisitos para los productos y
servicios. --8.3 Diseño y desarrollo de
los productos y servicios 8.3.1
Generalidades La organización debe
establecer, implementar y mantener
un proceso de diseño y desarrollo de
la r provisión de productos y servicios
- 8.2.2 Determinación de los
requisitos para los productos y
servicios.- 8.2.3.1 La organización
debe asegurarse de que tiene la
capacidad de cumplir los requisitos
para los productos y servicios que
se van a ofrecer a los cliente
- 8.1 Planificación y control
operacional La organización debe
planificar, implementar y controlar
los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la
provisión de productos y servicios, y
para implementar las acciones .--8.2
Requisitos para los productos y
servicios 8.2.1 Comunicación con el
cliente La comunicación con los
clientes
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