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RESOLUCIÓN 01267 DE 2001
- Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos.
- Por Adopción del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS
- Por Adopción de los documento WHO, y la serie informes técnicos número
823 - Informe 32
- Por Adopción del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS
- Artículo 1: Áreas de
Manufactura de un
Laboratorio Farmacéutico
- 1. Áreas de Sólidos no Estériles
- 2. Áreas de Líquidos y Semisólidos no Estériles
- 3. Áreas de Productos Estériles
- 4. Áreas Especiales de Manufactura
- Producción de B-Lactámicos en
Edificaciones Independientes
- Si no hay áreas separadas, la metodología de
limpieza se valida para garantizar la inexistencia
de contaminación cruzada entre ellos
- Producción de B-Lactámicos en
Edificaciones Independientes
- 1. Áreas de Sólidos no Estériles
- Artículo 2
- Fabricación con Activos diferentes a
B-Lactámicos pueden hacerse en mismas
áreas, con demostración de ausencia en trazas
- Fabricación con Activos diferentes a
B-Lactámicos pueden hacerse en mismas
áreas, con demostración de ausencia en trazas
- Artículo 3
- Fabricación de sustancias
endocrinas en áreas específicas,
citostáticos, inmunosupresores y
productos biológicos
- Productos hormonales se
realizará por campañas
en áreas comunes
- Productos hormonales se
realizará por campañas
en áreas comunes
- Fabricación de sustancias
endocrinas en áreas específicas,
citostáticos, inmunosupresores y
productos biológicos
- Artículo 4
- Productos efervescentes,
higroscópicos y aerosoles se requieren
áreas con condiciones controladas
- Productos efervescentes,
higroscópicos y aerosoles se requieren
áreas con condiciones controladas
- Artículo 5
- Áreas destinadas a la
fabricación de
medicamentos se
dedicarán exclusivamente
a dicho fin.
- Áreas destinadas a la
fabricación de
medicamentos se
dedicarán exclusivamente
a dicho fin.
- Artículo 7
- Áreas de manufactura de cosméticos
deberán estar separadas de las áreas
de productos farmacéuticos
- Áreas de manufactura de cosméticos
deberán estar separadas de las áreas
de productos farmacéuticos
- Artículo 8
- Evitar el traslado de
equipos de un área a otra.
- Evitar el traslado de
equipos de un área a otra.
- Artículo 9: sistema
de apoyo crítico
- Utilizados para el suministro de agua,
vapor, aire, gases, electricidad y drenajes
- Sistema de apoyo crítico de acuerdo a
forma farmacéutica y principio activo
- Sistema de apoyo crítico de acuerdo a
forma farmacéutica y principio activo
- Utilizados para el suministro de agua,
vapor, aire, gases, electricidad y drenajes
- Artículo 10
- Deberán contar con el
Certificado de Buenas
Practicas de Manufactura
- Deberán contar con el
Certificado de Buenas
Practicas de Manufactura
- Artículo 11:
Sanciones por
incumplimiento
- Establecidas en los Decretos
677 de 1995 y 219 de 1998
- Establecidas en los Decretos
677 de 1995 y 219 de 1998
- Artículo 12
- La presente resolución
rige a partir de 2 de
agosto de 2001.
- La presente resolución
rige a partir de 2 de
agosto de 2001.
- Artículo 6: Áreas
de manufactura
para cosméticos
comprenderán:
- Sólidos - Semisólidos -
Inflamables - Líquidos no
inflamables - Aerosoles
- Sólidos - Semisólidos -
Inflamables - Líquidos no
inflamables - Aerosoles
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