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Description
Mind Map by frank krozz, updated more than 1 year ago
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Created by frank krozz
over 8 years ago
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Resolucion 2434 de 2005
- repotenciacion
de equipos
clase IIB y III
- articulo 1
- clase I y IIA no hacen
parte de la resolucion
- articulo 2
- definicones de
equipo
biomedico
nuevo, equipo
biomedico
repotenciado y
equipo
biomedico
biomedico
usado
- articulo 3
- el repotenciamiento debe
cumplir con las normas de
seguridad , la substitucion de los
subsistemas principales del
equipo biomedico
- articulo 4
- permiso de comercializacion del equipo repotenciado
- articulo 5
- requisitos de equipos
repotenciados IIB y III
- articulo 6
- autorizacion de
importacion de
equipos
repotenciados que
cumplan con unos
extandares
- articulo 7
- obligaciones del
titular del registro
sanitario deberan
adjuntar requisitos
para este articulo
- articulo 8
- autorizacion de varios equipos
biomedico repotenciado debido
a marca modelo y serie esta
autorizacion se la otorga el
instituto nacional de vigilancia de
medicamentos
- articulo 9
- la autorización de varios equipos
biomédicos repotenciados. En el
caso en que en una sola
importación se contemplen
varios equipos biomédicos
repotenciados, deberá
referenciarse el modelo y la serie
- suspensión de la autorización. El
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima,
podrá suspender la autorización de
importación de un equipo biomédico
repotenciado en los siguientes casos:
1. Cuando se demuestre que existe
riego para la salud individual o
colectiva. 2. Cuando demuestre que
fue importado luego de transcurrir
cinco (5) años de su fabricación.
- articulo 10
- Del contenido de autorización de
importación de equipos biomédicos
repotenciados a) Número de autorización;
b) Nombre y domicilio del responsable de
la importación; c) Nombre del equipo
biomédico repotenciado; d) Serie y modelo
del equipo biomédico repotenciado y su
clasificación según el riesgo; e) Nombre y
domicilio del establecimiento fabricante y
repotenciador; f) Sistemas y subsistemas
principales que integran el equipo
biomédico; g) Uso o indicaciones del
equipo biomédico; h) Precauciones
especiales y otros.
- articulo 11
- soporte tecnico del
titular del registro
invima
- articulo 12
- exoneración de
responsabilidad en el
soporte técnico. En el
evento en que el soporte
técnico de los equipos
repotenciados
- articulo 13
- personas que
repotencien un equipo
biomedico deben
contarcon manuales de
operación y
mantenimiento
- articulo 14
- se da a conocer las
personas autorizadas para
ser repoteciadores legales
- articulo 15
- la autorización de
importación a
terceros. Tanto el
titular del registro
sanitario o del
permiso de
comercialización, o los
importadores
autorizados de estos
últimos, podrán
autorizar a un tercero
para usar el registro
sanitario o permiso de
comercialización
- articulo 16
- se debe contar con
Reporte de equipos
biomédicos
repotenciados ,
ubicacion geografica ,
marca , modelo y
serie
- articulo 17
- equipos biomédicos repotenciados
que ingresen al país harán parte
del Programa de Tecnovigilancia
- articulo 18
- El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima,
podrá ordenar en cualquier momento
la revisión de un equipo biomédico
repotenciado
- articulo 19
- El control y vigilancia de los equipos
biomédicos repotenciados estará a cargo de
las autoridades sanitarias según los
parámetros del Decreto 4725 de 2005
- articulo 20
- Vigencia
- Vigencia
- El control y vigilancia de los equipos
biomédicos repotenciados estará a cargo de
las autoridades sanitarias según los
parámetros del Decreto 4725 de 2005
- El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima,
podrá ordenar en cualquier momento
la revisión de un equipo biomédico
repotenciado
- equipos biomédicos repotenciados
que ingresen al país harán parte
del Programa de Tecnovigilancia
- se debe contar con
Reporte de equipos
biomédicos
repotenciados ,
ubicacion geografica ,
marca , modelo y
serie
- la autorización de
importación a
terceros. Tanto el
titular del registro
sanitario o del
permiso de
comercialización, o los
importadores
autorizados de estos
últimos, podrán
autorizar a un tercero
para usar el registro
sanitario o permiso de
comercialización
- se da a conocer las
personas autorizadas para
ser repoteciadores legales
- personas que
repotencien un equipo
biomedico deben
contarcon manuales de
operación y
mantenimiento
- exoneración de
responsabilidad en el
soporte técnico. En el
evento en que el soporte
técnico de los equipos
repotenciados
- soporte tecnico del
titular del registro
invima
- Del contenido de autorización de
importación de equipos biomédicos
repotenciados a) Número de autorización;
b) Nombre y domicilio del responsable de
la importación; c) Nombre del equipo
biomédico repotenciado; d) Serie y modelo
del equipo biomédico repotenciado y su
clasificación según el riesgo; e) Nombre y
domicilio del establecimiento fabricante y
repotenciador; f) Sistemas y subsistemas
principales que integran el equipo
biomédico; g) Uso o indicaciones del
equipo biomédico; h) Precauciones
especiales y otros.
- la autorización de varios equipos
biomédicos repotenciados. En el
caso en que en una sola
importación se contemplen
varios equipos biomédicos
repotenciados, deberá
referenciarse el modelo y la serie
- autorizacion de varios equipos
biomedico repotenciado debido
a marca modelo y serie esta
autorizacion se la otorga el
instituto nacional de vigilancia de
medicamentos
- obligaciones del
titular del registro
sanitario deberan
adjuntar requisitos
para este articulo
- autorizacion de
importacion de
equipos
repotenciados que
cumplan con unos
extandares
- requisitos de equipos
repotenciados IIB y III
- permiso de comercializacion del equipo repotenciado
- el repotenciamiento debe
cumplir con las normas de
seguridad , la substitucion de los
subsistemas principales del
equipo biomedico
- definicones de
equipo
biomedico
nuevo, equipo
biomedico
repotenciado y
equipo
biomedico
biomedico
usado
- clase I y IIA no hacen
parte de la resolucion
- articulo 1
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