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DECRETO 677 DE 1995
- Por el cual se reglamenta parcialmente
- Régimen de Registros y
Licencias
- Licencias
- De la licencia sanitaria de funcionamiento.
Los establecimientos fabricantes de los
productos objeto del presente Decreto,
deberán tener licencia sanitaria de
funcionamiento expedida por el Invima o
la autoridad en que este haya delegado.
- De la licencia sanitaria de funcionamiento.
Los establecimientos fabricantes de los
productos objeto del presente Decreto,
deberán tener licencia sanitaria de
funcionamiento expedida por el Invima o
la autoridad en que este haya delegado.
- DISPOSICIONES GENERALES DEL
REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO
- El Registro Sanitario se
otorgará para las
siguientes modalidades:
- Fabricar y vender
- Importar y vender
- Importar, envasar y vender
- Importar, semielaborar y vender
- Semielaborar y vender
- Semielaborar y vender
- Importar, semielaborar y vender
- Importar, envasar y vender
- Importar y vender
- Fabricar y vender
- Expedición y vigencia del
registro sanitario.
Modificado por el art. 5,
Decreto Nacional 2086 de
2010
- Los registros sanitarios de
medicamentos y sus renovaciones,
tendrán una vigencia de cinco (5) años
y serán expedidos por Invima o la
autoridad delegada.
- Los registros sanitarios de
medicamentos y sus renovaciones,
tendrán una vigencia de cinco (5) años
y serán expedidos por Invima o la
autoridad delegada.
- De las renovaciones de
los registros sanitarios
- Las renovaciones de los registros
sanitarios se realizarán siguiendo el
mismo procedimiento de su expedición,
en lo que hace referencia a las
evaluaciones farmacéutica o técnica y
legal.
- La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de
anterioridad al vencimiento del registro sanitario.
- La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de
anterioridad al vencimiento del registro sanitario.
- Las renovaciones de los registros
sanitarios se realizarán siguiendo el
mismo procedimiento de su expedición,
en lo que hace referencia a las
evaluaciones farmacéutica o técnica y
legal.
- DEL REGISTRO SANITARIO
DE LOS MEDICAMENTOS
- Los incluidos en las
normas farmacológicas
oficialmente aceptadas
- Para obtener el registro
sanitario para los
medicamentos contenidos en
normas farmacológicas
- Evaluación
farmacéutica
- Evaluación
legal
- Evaluación
farmacéutica
- Para obtener el registro
sanitario para los
medicamentos contenidos en
normas farmacológicas
- Los medicamentos
nuevos definidos en el
artículo 2º del presente
Decreto
- De la evaluación farmacéutica. La
evaluación farmacéutica tiene por
objeto conceptuar sobre la
capacidad técnica del fabricante
del proceso de fabricación y de la
calidad del producto.
- Artículo 22. De la
documentación para la
evaluación farmacéutica.
- Artículo 22. De la
documentación para la
evaluación farmacéutica.
- De la evaluación farmacéutica. La
evaluación farmacéutica tiene por
objeto conceptuar sobre la
capacidad técnica del fabricante
del proceso de fabricación y de la
calidad del producto.
- Los incluidos en las
normas farmacológicas
oficialmente aceptadas
- El Registro Sanitario se
otorgará para las
siguientes modalidades:
- Licencias
- Control de Calidad,
- Régimen de Vigilancia
Sanitaria de:
- Medicamentos
- Cosméticos
- Preparaciones
Farmacéuticas a base
de Recursos Naturales
- Productos de Aseo
- Higiene y Limpieza y
otros productos de uso
doméstico
- Medicamentos
- Régimen de Registros y
Licencias
- Por: Cristian Chaverra Correa
Angel David Ramos Vergara
Andres Stiven Berrio Amariles
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