Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica

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Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica

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Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica
  1. VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO
    1. métodos de ensayo estándares (farmacopeicos) son validados, el laboratorio debe verificar el método y la aptitud del método de ensayo incluyendo controles positivos y negativos.

      Annotations:

      • En ensayos no farmacopeicos la validación incluye: determinación  de  exactitud, precisión, especificidad, límite de detección,límite de cuantificación, linealidad y robustez.
    2. MEDIO AMBIENTE
      1. laboratorios de micorbiología con espacios amplios para evitar contaminación y confusiones

        Annotations:

        • De fácil limpieza y desinfección, acceso restringido,filtro HEPA ,clasificación de zonas 
        • ensayo de esterilidad se realiza con flujo de aire unidireccional Grado A en cuarto limpio con un entorno de Grado B
      2. EQUIPAMIENTO
        1. uso de un programa documentado para calificar, calibrar, verificar el desempeño y mantenimiento de equipos y un sistema para el monitoreo del uso de los mismos.
        2. PERSONAL
          1. Calificado en microbiología o su equivalente

            Annotations:

            • personal con entrenamiento adecuado para ejecución competente de  ensayos y manejo de equipos
          2. REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO
            1. reactivos: verificar la aptitud inicialmente y durante su vida útil.
              1. medios: con desempeño adecuado de los medios de cultivo

                Annotations:

                • - Recuperación o mantenimiento de la supervivencia de los microorganismos objetivo o blanco. inhibición o supresión de los microorganismos diferentes al objetivo o blanco. - propiedades bioquímicas (diferenciales y de diagnóstico) -otras propiedades  (ej. pH, volumen y esterilidad). 
            2. MATERIAL DE REFERENCIA Y CULTIVOS DE REFERENCIA
              1. materiales de referencia y materiales de referencia certificados son usados en un laboratorio de microbiología para calificar, verificar y calibrar equipos.
                1. cultivos de referencia establecen el desempeño aceptable de los medios para validar métodos, verificar la aptitud de los métodos de ensayo y determinar o evaluar el desempeño en curso.

                  Annotations:

                  • trazabilidad: por medio de cepas de referencia 
              2. MUESTREO
                1. Con garantía de calidad, conservando la integridad de la muestra (cadena de frío),

                  Annotations:

                  • - etiquetado - documentado 
                2. MANEJO E IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS
                  1. procedimientos de entrega, recepción e identificación de las muestras

                    Annotations:

                    • REGISTRO DE MUESTRA: - fecha y hora de recepción - condición de la muestra al momento de la recepción y, temperatura - características de la operación de muestreo (incluyendo la fecha y condiciones de muestreo).
                  2. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS CONTAMINADOS
                    1. creado para minimizar la posibilidad de contaminación del ambiente o materiales, debe ajustarse a las regulaciones ambientales o sanitarias y de seguridad nacionales e internacionales.
                    2. GARANTÍA DE CALIDAD DE RESULTADOS Y CONTROL DE CALIDAD DE DESEMPEÑO
                      1. sistema de garantía de calidad o control de calidad interno
                        1. asegura la consistencia de resultados día a día y su conformidad con criterios establecidos.
                      2. PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS
                        1. descritos en farmacopeas nacionales, regionales o internacionales
                        2. INFORMES DE ENSAYOS
                          1. si recuento es negativo= “no detectado para una unidad definida” o “menor que el límite de detección para una unidad definida”
                            1. no informarse como “cero para una unidad definida” a menos que esto sea un requisito regulatorio.
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