NOM-248-SSA1-2011 Buenas Prácticas de Fabricación de RH.

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PRIMEROS PUNTOS DE LA NOM 248 SSA1 2011

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NOM-248-SSA1-2011 Buenas Prácticas de Fabricación de RH.
1 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN:
1.1 1.1 Establecer los requisitos mínimos para el proceso de los RH.
1.2 1.2 En cualquier establecimiento que maneje RH dentro del país.
2 3. DEFINICIONES:
2.1 Significado específico de las palabras:
2.1.1 Desviación o no conformidad: No cumplimiento de un requisito establecido.
2.1.2 Acción correctiva: Actividad con el fin de corregir una desviación.
2.1.3 Acción preventiva: Actividad para eliminar la causa de una desviación.
2.1.4 Acondicionamiento: Acciones que convierten el producto a granel a producto terminado.
2.1.5 Área: Cuarto o conjunto de cuartos diseñados y construidos bajo ciertas especificaciones.
2.1.6 Calidad: Cumplimiento de especificaciones establecidas.
2.1.7 Expediente: Documento autorizado que contiene información para realizar y controlar los procesos.
2.1.8 Fabricación: Acciones involucradas en la producción de un RH desde la recepción de insumos hasta la liberación del PT.
2.1.9 Lote: Cantidad de cualquier MP o RH que se produce en un ciclo de fabricación.
2.1.10 Procedimiento: Documento que contiene las instrucciones necesarias para realizar una operación
2.1.10.1 Debe contener: Objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.
2.1.11 Producción: Operaciones involucradas en el procesamiento de insumos a producto a granel.
3 2. REFERENCIAS:
3.1 Son las normas (NOM) auxiliares para el mejor funcionamiento de los establecimientos de RH, y pueden ser emitidas por:
3.1.1 La secretaria de salud (SSA1)
3.1.1.1 NOM-059-SSA1-2006: BPF para establecimientos de la industria químico farmacéutica.
3.1.1.2 NOM-220-SSA1-2002: Instalación y operación de la Farmacovigilancia.
3.1.2 La Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS)
3.1.2.1 NOM-005-STPS-1998: Condiciones de seguridad e higiene para el manejo de sustancias químicas peligrosas.
3.1.2.2 NOM-026-STPS-2008: Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de tuberias.
3.1.2.3 NOM-020-STPS-2002: Recipientes sujetos a presión y calderas-funcionamiento-condiciones de seguridad.
3.1.3 La Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Nturales (SEMARNAT)
3.1.3.1 NOM-002-SEMARNAT-1996: Límites máximos de contaminantes en aguas residuales.
3.1.3.2 NOM-052-SEMARNAT-2005: Características, procedimiento, identificación y clasificación de residuos peligrosos.
3.1.3.3 NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002: Protección ambiental-salud y residuos peligrosos biológico-infecciosos.
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