NOM-220-SSA1-2016 instalación y operación de la farmacovigilancia.

NOM-220-SSA1-2016 instalación y operación de la farmacovigilancia.

1. Medical Dictionary for Regulatory Activities

2. Deberán realizar de la manifestación clínica

   • reportada en la notificación
   • utilizando la terminología de MedDRA vigente

3. Para garantizar la adecuada transmisión de las notificaciones, cada integrante debe implementar y mantener

   • procedimientos y medidas de seguridad a fin de
   • proteger la información confidencial contenida en las notificaciones.

4. Especificaciones para la transmisión de notificaciones.

   • Para realizar un adecuado análisis de causalidad, es necesario que la información de cada caso notificado sea sometida de forma completa y estructurada
     • contemplando los elementos requeridos por las ICH-E2B vigente. Esto implica que la información puede repetirse en la sección narrativa
     • Además, la información de las manifestaciones clínicas deberá estar apegada a la terminología en MedDRA vigente.

5. Se deberá contar con medidas que prevengan contra acceso no autorizado, revelación, alteración, demora, destrucción o pérdida de la información.

   • asegurando la verificación de la integridad, la información confidencial y la disponibilidad de la información
   • de las notificaciones para el CNFV.

6. Los RPS de medicamentos y vacunas comercializados en territorio nacional que no cuenten con reportes de SRAM/ESAVI/EA

   • o cualquier otro problema de seguridad relacionado al uso de los medicamentos y vacunas en México.
     • deberán incluir un documento que describa las actividades adicionales que aseguren la obtención de la información faltante,
     • lo cual sólo aplicará para el primer RPS; en caso de que se continúe con reporte en cero, el titular del registro deberá justificarlo claramente y el CNFV definirá, conjuntamente con el titular del registro, medidas adicionales.

7. Se deberá contar con medidas que prevengan contra acceso no autorizado, revelación, alteración, demora, destrucción o pérdida de la información

   • asegurando la verificación de la integridad, la información confidencial y la disponibilidad de la información de las notificaciones para el CNFV.