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Description
Mind Map by Nancy Yarely, updated more than 1 year ago
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Created by Nancy Yarely
about 4 years ago
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NOM-220-SSA1-2016 instalación y
operación de la farmacovigilancia.
- Medical Dictionary for Regulatory Activities
- Deberán realizar de la
manifestación clínica
- reportada en la notificación
- utilizando la terminología de MedDRA
vigente
- reportada en la notificación
- Para garantizar la adecuada transmisión de las
notificaciones, cada integrante debe implementar y
mantener
- procedimientos y medidas de seguridad a fin de
- proteger la información confidencial contenida en las notificaciones.
- procedimientos y medidas de seguridad a fin de
- Especificaciones para la transmisión de
notificaciones.
- Para realizar un adecuado análisis de causalidad, es
necesario que la información de cada caso notificado
sea sometida de forma completa y estructurada
- contemplando los elementos requeridos
por las ICH-E2B vigente. Esto implica que
la información puede repetirse en la
sección narrativa
- Además, la información de las
manifestaciones clínicas deberá estar
apegada a la terminología en MedDRA
vigente.
- contemplando los elementos requeridos
por las ICH-E2B vigente. Esto implica que
la información puede repetirse en la
sección narrativa
- Para realizar un adecuado análisis de causalidad, es
necesario que la información de cada caso notificado
sea sometida de forma completa y estructurada
- Se deberá contar con medidas que prevengan contra
acceso no autorizado, revelación, alteración, demora,
destrucción o pérdida de la información.
- asegurando la verificación de la integridad, la
información confidencial y la disponibilidad de
la información
- de las notificaciones para el
CNFV.
- asegurando la verificación de la integridad, la
información confidencial y la disponibilidad de
la información
- Los RPS de medicamentos y vacunas comercializados en
territorio nacional que no cuenten con reportes de
SRAM/ESAVI/EA
- o cualquier otro problema de seguridad relacionado al uso
de los medicamentos y vacunas en México.
- deberán incluir un documento que describa las
actividades adicionales que aseguren la obtención
de la información faltante,
- lo cual sólo aplicará para el primer RPS; en caso
de que se continúe con reporte en cero, el titular
del registro deberá justificarlo claramente y el
CNFV definirá, conjuntamente con el titular del
registro, medidas adicionales.
- deberán incluir un documento que describa las
actividades adicionales que aseguren la obtención
de la información faltante,
- o cualquier otro problema de seguridad relacionado al uso
de los medicamentos y vacunas en México.
- Se deberá contar con medidas que prevengan contra acceso no autorizado,
revelación, alteración, demora, destrucción o pérdida de la información
- asegurando la verificación de la integridad, la información confidencial y la
disponibilidad de la información de las notificaciones para el CNFV.
- asegurando la verificación de la integridad, la información confidencial y la
disponibilidad de la información de las notificaciones para el CNFV.
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