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Description
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Created by alexis medrano
over 3 years ago
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Especificaciones dedisolución paraproductos genéricos
- NORMA Oficial Mexicana
NOM-177-SSA1-2013,
- Perfil de disolución como prueba
de intercambiabilidad.
- Todos los métodos analíticos empleados para la cuantificación de
muestras provenientes de un perfil de disolución, deben ser validados
por el Tercero Autorizado, en el sitio de análisis
- Las condiciones para la prueba de perfiles de
disolución deben ser las establecidas en la
FEUM y sus suplementos vigentes
- Cuando en éstos no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de
otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a
especificaciones de organismos especializados y, en última instancia, a otra
bibliografía científica reconocida internacionalmente.
- Para realizar el perfil de disolución, deben seleccionarse por lo menos 5 tiempos de
muestreo, que permitan caracterizar apropiadamente la curva ascendente y la fase de
meseta. Únicamente dos puntos estarán en la meseta de la curva y los otros tres
distribuidos entre la fase ascendente y de inflexión
- En los medios de disolución en los que tanto el medicamento de prueba como el medicamento de
referencia se disuelva en más del 85% en 15 minutos o menos, no es necesario emplear el f2 y por lo
tanto no es necesario caracterizar la curva ascendente.
- El volumen extraído puede o no reemplazarse; cuando no se reemplace el volumen, no
se debe extraer más del 10% del medio de disolución. En cualquier caso, para el cálculo
de porcentaje disuelto se debe considerar el volumen de la alícuota tomada en cada
muestreo.
- El volumen extraído puede o no reemplazarse; cuando no se reemplace el volumen, no
se debe extraer más del 10% del medio de disolución. En cualquier caso, para el cálculo
de porcentaje disuelto se debe considerar el volumen de la alícuota tomada en cada
muestreo.
- En los medios de disolución en los que tanto el medicamento de prueba como el medicamento de
referencia se disuelva en más del 85% en 15 minutos o menos, no es necesario emplear el f2 y por lo
tanto no es necesario caracterizar la curva ascendente.
- Para realizar el perfil de disolución, deben seleccionarse por lo menos 5 tiempos
de muestreo, que permitan caracterizar apropiadamente la curva ascendente y
la fase de meseta. Únicamente dos puntos estarán en la meseta de la curva y
los otros tres distribuidos entre la fase ascendente y de inflexión
- En cada uno de los medios de disolución utilizar una curva de
calibración del estándar de referencia para calcular por
interpolación la concentración del fármaco disuelto.
- En cada uno de los medios de disolución utilizar una curva de
calibración del estándar de referencia para calcular por
interpolación la concentración del fármaco disuelto.
- Para realizar el perfil de disolución, deben seleccionarse por lo menos 5 tiempos de
muestreo, que permitan caracterizar apropiadamente la curva ascendente y la fase de
meseta. Únicamente dos puntos estarán en la meseta de la curva y los otros tres
distribuidos entre la fase ascendente y de inflexión
- Todos los métodos analíticos empleados para la cuantificación de
muestras provenientes de un perfil de disolución, deben ser validados
por el Tercero Autorizado, en el sitio de análisis
- Perfil de disolución para exención.
- El medicamento de prueba cuya concentración se busca exentar debe cumplir con
lo señalado en el punto 6.2, de esta Norma, en los requerimientos que aplique.
- Las condiciones para la prueba de perfiles de disolución deben ser las
establecidas en la FEUM y sus suplementos vigentes.
- Cuando en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros
países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de
organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente.
- Cuando en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros
países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de
organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente.
- Las condiciones para la prueba de perfiles de disolución deben ser las
establecidas en la FEUM y sus suplementos vigentes.
- El perfil de disolución se debe realizar entre la concentración del
medicamento de prueba que demostró bioequivalencia y la concentración
del medicamento de prueba que se solicita exentar.
- El medicamento de prueba cuya concentración se busca exentar debe cumplir con
lo señalado en el punto 6.2, de esta Norma, en los requerimientos que aplique.
- Evaluación de perfiles de
disolución
- El porcentaje disuelto debe calcularse con respecto a la dosis
nominal del fármaco.
- Se deben graficar los porcentajes disueltos promedio y los de cada
unidad de dosificación contra el tiempo
- Se deben graficar los porcentajes disueltos promedio y los de cada
unidad de dosificación contra el tiempo
- Se deben reportar los porcentajes disueltos a cada
tiempo de muestreo en cada unidad de dosificación,
así como los porcentajes disueltos promedio, los
coeficientes de variación y los valores máximo y
mínimo
- Si el coeficiente de variación del porcentaje disuelto es
menor o igual que el 20% para el primer tiempo de muestreo
y menor o igual que el 10% para los tiempos subsecuentes,
se comparan los perfiles de disolución usando el factor de
similitud (f) definido en la siguiente ecuación:
- Si el coeficiente de variación del porcentaje disuelto es
menor o igual que el 20% para el primer tiempo de muestreo
y menor o igual que el 10% para los tiempos subsecuentes,
se comparan los perfiles de disolución usando el factor de
similitud (f) definido en la siguiente ecuación:
- El porcentaje disuelto debe calcularse con respecto a la dosis
nominal del fármaco.
- Informe.
- Elaborar un informe de la
comparación de perfiles de disolución,
que incluya lo siguiente:
- Descripción de los medicamentos:
denominación común internacional
(DCI), denominación genérica,
denominación distintiva, forma
farmacéutica, dosis, número de lote,
fecha de caducidad y fabricante.
- Breve descripción del
método analítico para la
disolución.
- Resultados analíticos
como se describe en
los numerales 6.1.14.,
6.1.15. y 7.4.
- Resultados analíticos
como se describe en
los numerales 6.1.14.,
6.1.15. y 7.4.
- Breve descripción del
método analítico para la
disolución.
- Condiciones de prueba: aparato
utilizado, medio de disolución, velocidad
de agitación, temperatura del medio,
tiempos de muestreo, volumen de la
alícuota tomada, indicando si hubo o no
reposición del medio de disolución.
- Resumen de los métodos
para la valoración y
uniformidad de contenido.
- Resumen de la
validación del
método analítico.
- Resumen de la
validación del
método analítico.
- Resumen de los métodos
para la valoración y
uniformidad de contenido.
- Descripción de los medicamentos:
denominación común internacional
(DCI), denominación genérica,
denominación distintiva, forma
farmacéutica, dosis, número de lote,
fecha de caducidad y fabricante.
- Elaborar un informe de la
comparación de perfiles de disolución,
que incluya lo siguiente:
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