NOM-059-SSA1-2013 Sistemas de fabricación_1

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Fernanda Saldivar
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Mapa mental del numeral 10 de la NOM-059-SSA1-2013

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NOM-059-SSA1-2013 Sistemas de fabricación_1
  1. 10.1 Control de insumos
    1. 10.2 Control de Operaciones de fabricación
      1. Operaciones por personal calificado y supervisado por personal con experiencia y conocimientos del área.
        1. *Acceso restringido y controlado
          1. Estupefacientes y psicotrópicos con controles específicos para personal y producto.
          2. Verificación de limpieza de áreas y equipos, sin residuos de la operación anterior.
            1. Áreas con condiciones de acuerdo a su clasificación.
              1. No operaciones de diferentes productos o lotes simultáneamente.
                1. Flujo de insumos en secuencia lógica (prevención de contaminación cruzada).
                  1. Medidas que minimicen riesgo de contaminación.
                    1. Proteger productos y/o materiales de contaminación microbiana.
                      1. Asegurar que los productos no contengan residuos de metales del proceso.
                    2. Envases primarios limpios
                      1. Establecer y referenciar operaciones de lavado y sopeteado.
                      2. Prevenir generación y diseminación de polvo
                        1. Identificar todo (lote y etapa)
                          1. Controlar cada lote desde el surtido (orden de producción)
                            1. Si hay ajustes de la cantidad, calcular, aprobar y registrar por personal autorizado.
                          2. Documentos dentro del área no deben representar riesgo en la calidad del producto y personal.
                            1. Orden de insumos de acuerdo a las instrucciones de fabricación.
                              1. Controles del proceso no deben afectarlo ni la calidad del producto.
                                1. Registrar resultados de pruebas y análisis y anexarlos al expediente de producción.
                              2. Producto terminado en cuarentena, hasta que se realice todo su análisis y sea liberado.
                              3. 10.8 Control de acondicionamiento
                                1. Generalidades
                                  1. *Contar con procedimientos para prevenir mezclas o pérdida de identidad.
                                    1. *Al inicio despejar líneas e inspeccionar equipos y áreas
                                      1. *Acondicionar un lote o producto por línea o área
                                        1. *Calcular rendimiento
                                          1. *Identificar materiales p/ evitar mezclas
                                          2. Control de Rotulación/ Codificación
                                            1. Describir en un procedimiento
                                              1. Almacenar material impreso en área con acceso controlado y restringido
                                                1. Controles para evitar confusiones y mezclas
                                                  1. inspeccionar y registrar por personal autorizado
                                                  2. Destrucción de remanentes de material impreso rotulado/codificado
                                                    1. Devolución de material impreso no rotulado ni codificado
                                                      1. Revisar documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y presentación
                                                        1. Personal de acondicionamiento y de Unidad de calidad deberá revisar, documentar y evaluar desviaciones y no conformidades del proceso.
                                                        2. 10.9 Control de la distribución.
                                                          1. 10.10 Compatibilidad de giros
                                                            1. 10.3 Sistemas de producción de productos no estériles
                                                              Show full summary Hide full summary

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