NOM-059-SSA1-2013 Sistemas de fabricación_1

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Fernanda Saldivar
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Description

Mapa mental del numeral 10 de la NOM-059-SSA1-2013

Resource summary

NOM-059-SSA1-2013 Sistemas de fabricación_1
  1. 10.1 Control de insumos
    1. Procedimientos escritos para: recepción , identificación, almacenamiento control y manejo de los insumos
      1. Recepción
        1. Almacenamiento
          1. Nombre y denominación internacional
            1. No. de lote
              1. Revisión
                1. Nombre Producto /Materia prima
                  1. Cantidad
                2. Cantidad y No. de contenedores
                  1. Fecha de caducidad o reanálisis
                  2. Revisión
                  3. Muestreo
                    1. Cuarentena
                      1. Muestreados
                        1. Analizados
                          1. Evaluados
                          2. No. de contenedores a muestrear
                            1. Criterios estadísticos y variabilidad
                              1. Niveles de confianza
                                1. Cantidad a evaluar
                              2. Consideraciones
                                1. Limpios y/o sanitizados
                                  1. Contenedor se muestrea
                                    1. Instrumentos estériles
                                  2. Surtido
                                    1. Rastreabilidad de los lotes
                                      1. Aprobados por calidad caducidad y reaálisis (fecha)
                                        1. Pesados o medidos
                                    2. 10.2 Control de Operaciones de fabricación
                                      1. Operaciones por personal calificado y supervisado por personal con experiencia y conocimientos del área.
                                        1. *Acceso restringido y controlado
                                          1. Estupefacientes y psicotrópicos con controles específicos para personal y producto.
                                          2. Verificación de limpieza de áreas y equipos, sin residuos de la operación anterior.
                                            1. Áreas con condiciones de acuerdo a su clasificación.
                                              1. No operaciones de diferentes productos o lotes simultáneamente.
                                                1. Flujo de insumos en secuencia lógica (prevención de contaminación cruzada).
                                                  1. Medidas que minimicen riesgo de contaminación.
                                                    1. Proteger productos y/o materiales de contaminación microbiana.
                                                      1. Asegurar que los productos no contengan residuos de metales del proceso.
                                                    2. Envases primarios limpios
                                                      1. Establecer y referenciar operaciones de lavado y sopeteado.
                                                      2. Prevenir generación y diseminación de polvo
                                                        1. Identificar todo (lote y etapa)
                                                          1. Controlar cada lote desde el surtido (orden de producción)
                                                            1. Si hay ajustes de la cantidad, calcular, aprobar y registrar por personal autorizado.
                                                          2. Documentos dentro del área no deben representar riesgo en la calidad del producto y personal.
                                                            1. Orden de insumos de acuerdo a las instrucciones de fabricación.
                                                              1. Controles del proceso no deben afectarlo ni la calidad del producto.
                                                                1. Registrar resultados de pruebas y análisis y anexarlos al expediente de producción.
                                                              2. Producto terminado en cuarentena, hasta que se realice todo su análisis y sea liberado.
                                                              3. 10.8 Control de acondicionamiento
                                                                1. Generalidades
                                                                  1. *Contar con procedimientos para prevenir mezclas o pérdida de identidad.
                                                                    1. *Al inicio despejar líneas e inspeccionar equipos y áreas
                                                                      1. *Acondicionar un lote o producto por línea o área
                                                                        1. *Calcular rendimiento
                                                                          1. *Identificar materiales p/ evitar mezclas
                                                                          2. Control de Rotulación/ Codificación
                                                                            1. Describir en un procedimiento
                                                                              1. Almacenar material impreso en área con acceso controlado y restringido
                                                                                1. Controles para evitar confusiones y mezclas
                                                                                  1. inspeccionar y registrar por personal autorizado
                                                                                  2. Destrucción de remanentes de material impreso rotulado/codificado
                                                                                    1. Devolución de material impreso no rotulado ni codificado
                                                                                      1. Revisar documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y presentación
                                                                                        1. Personal de acondicionamiento y de Unidad de calidad deberá revisar, documentar y evaluar desviaciones y no conformidades del proceso.
                                                                                        2. 10.9 Control de la distribución.
                                                                                          1. 10.10 Compatibilidad de giros
                                                                                            1. 10.3 Sistemas de producción de productos no estériles
                                                                                              Show full summary Hide full summary

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                                                                                              Sarah H-V