NOM 059 Buenas practicas de fabricación de medicamentos

Marcela  Escobedo
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NOM-059-SSA1-2013
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NOM 059 Buenas practicas de fabricación de medicamentos
1 Documentación
1.1 Resguardo
1.2 electronicos, papel
1.3 manual de calidad
1.4 EMSF
1.4.1 vidades relacionadas al cumplimiento de BPF del fabricante
1.5 certificado de analisis
1.5.1 especificaciones para: insumos, producto a granel y producto terminado
1.6 Orden Maestra de produccion
1.6.1 orden e instrucciones de producción por cada producto y tamaño de lote
1.7 Orden Maestra de Acondicionamiento
1.7.1 orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto y por cada tamaño de lote
1.8 expediente de produccion
1.8.1 orden e instrucciones de producción con el registro de las actividades realizadas para la elaboración del producto
1.9 métodos analíticos
1.9.1 describen los métodos, equipos e instrumentos utilizados
1.10 Registro de muestreo
1.11 Otros
2 Sistema de gestión de calidad
2.1 Políticas y objetivos de calidad
2.1.1 diseño y fabricación
2.1.2 documentación
2.1.3 responsabilidades
2.1.4 controlado
2.1.5 comercializados hasta liberados
2.1.6 almacenamiento y manejo autorizado
2.2 manual de calidad
2.2.1 Política de calidad. Antecedentes de la organización. Estructura organizacional. Responsabilidades. Instalaciones y Procesos.
2.3 auditorias
2.3.1 inspección del sistema de calidad
2.4 Quejas
2.4.1 reportes de investigación haciendo referencia a los correspondientes registros de lote involucrado.
2.5 producto no conforme
2.5.1 no cumplan las especificaciones establecidas
2.5.1.1 se emite reporte
2.6 CAPA
2.7 Retiro de producto
2.8 control de cambios
2.8.1 con docuemtación y evaluación
2.9 PMV
2.10 gestión de riesgos
2.10.1 identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad,
2.11 revisión anual
2.11.1 información objetiva del desempeño del producto, consistencia en los procesos y cumplimiento regulatorio
3 Personal
3.1 Responsabilidades
3.1.1 Responsable sanitario
3.2 unidad de fabricación
3.2.1 asegura cumplimiento
3.3 unidad de calidad
3.3.1 aprueba
3.3.2 asegura
3.3.3 verifica
3.4 higiene
3.4.1 examen medico
3.4.2 capacitación
3.4.3 indumentaria
4 Devoluciones
4.1 No se permite la recuperación, ni e, trabajo, ni el reproceso de productos devueltos.
4.2 Procedimiento para el control de los productos devueltos.
4.2.1 Indique la Retención temporal o cuarentena.
4.2.1.1 Evaluados por unidad de calidad
4.3 Registros de recepción, evaluación y destino.
4.3.1 Nombre del producto, presentación y numero de lote.
4.3.2 Cantidad devuelta.
4.3.3 MOTIVO DE LA DEVOLUCION.
4.3.4 Nombre y localización de quien la devuelve.
4.3.5 Evaluación y destino final del producto.
5 Liberación del producto terminado
5.1 Revision
5.1.1 Procedimientos de produccion.
5.1.2 Registros
5.1.3 Acondicionamiento
5.1.4 Resultados analiticos
5.1.5 Etiquetas
5.2 solo la unidad de calidad puede aprobar o rechazar el producto
5.3 Expediente del lote
5.3.1 El sistema de control de cambios para revisar que no haya cambios abiertos que impacten al lote que va a ser liberado.
5.3.2 Los resultados del programa de monitoreo ambiental .
5.3.3 Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto.
5.3.4 Que se hayan tomado las muestras de retención correspondientes
6 Retiro del producto
6.1 Titular del Registro Sanitario
6.1.1 Notificación
6.1.1.1 Secretaria de Salud
6.1.1.1.1 COFEPRIS
6.1.1.2 Indicando
6.1.1.2.1 Nombre del producto
6.1.1.2.2 Fabricante del producto
6.1.1.2.3 Lote o lotes involucrados
6.1.1.2.4 Motivo
6.1.1.2.5 Cantidades, fechas y clientes primarios
6.1.1.2.6 Lugar de acopio
6.2 Procedimiento
6.2.1 Responsable
6.2.2 Almacenamineto
6.2.3 Aviso
6.2.4 Revision de registro
6.2.5 Evaluación
6.2.6 Reporte final
6.2.7 Simulacros
7 Control de calidad
7.1 El personal, las áreas y equipos empleados en el laboratorio de control deben ser calificados.
7.2 Deben contar con un programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio.
7.3 Metodos analiticos validados
7.4 Registro de resultados de pruebas
7.4.1 Nombre del producto, presentación y cuando aplique la concentración.
7.4.2 Número de lote.
7.4.3 Nombre del fabricante o proveedor.
7.4.4 Referencias de las especificaciones y métodos analíticos.
7.4.5 Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos.
7.4.6 La fecha de realización de las pruebas.
7.4.7 Las iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas y de quien las superviso
7.5 Las soluciones reactivo y medios de cultivo deben ser preparados de acuerdo con la FEUM y suplementos vigentes.
7.6 Deben existir procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio
7.7 Se deben realizar los estudios de estabilidad, de conformidad con la norma oficial mexicana correspondiente.
7.8 Previa autorización de la Secretaría, el titular del Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en el número de análisis o pruebas analíticas
8 Contratistas
8.1 Evaluados y calificados como proveedores
8.2 Contrato
8.2.1 Responsabilidades
8.2.2 Obligaciones
8.3 Titular de registro sanitario
8.3.1 Criterios
8.3.2 Aseguramiento de transferencia
8.3.3 Calidad
8.3.4 Supervición
8.3.5 Análisis completo
8.3.5.1 Laboratorio
8.4 Maquilas
8.4.1 Maquilador
8.4.1.1 Entrega del producto y doumentación
8.5 Servicios a sistemas críticos y equipos
8.5.1 Evaluación de personal
9 Instalaciones y equipo
9.1 Àreas y equipos
9.1.1 Deben ser: localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en consiciones que permitan su correcta operación.
9.1.2 Calificados y validados.
9.1.3 Deben contar con sistemas alternos de suministro de energía.
9.2 Instalaciones
9.2.1 Área de producciòn
9.2.2 Àrea de almacenamiento
9.2.3 Àrea de control de calidad
9.2.4 Àreas auxiliares
9.2.5 Deben ser de materiales que permitan su limpieza
9.2.5.1 La iluminación, temperatura, HR y ventilación deben ser adecuadas a las actividades que se realicen en cada una de ellas
9.3 Equipo
9.3.1 Ubicacion
9.3.1.1 El lavado, limpieza y mantenimiento no deben poner en riesgo la calidad de los productos, ni ser fuente de contaminaciòn
10 Destino final de residuos
10.1 Sistema documentado
10.1.1 Cumplimiento
10.1.1.1 Disposiciones
10.1.1.1.1 Juridicas
10.1.1.1.1.1 Ecológica
10.1.1.1.1.2 Sanitaria
10.2 Aviso a autoridades
11 Validación y calificaciòn
11.1 Elemento esencial para el cumplimiento de las BPF
11.2 Protocolos de calificación y validaciòn
11.3 Reportes de calificación y validaciòn
11.4 Calificación del sistema HVAC
11.5 `Validaciòn

Annotations:

  • Validación concurrenteValidación prospectivaValidación de procesos Validación de procesos asépticos Validación de procesos analíticos Validación de sistemas computacionales
11.5.1 La validación se lleva a cabo en 4 etapas.
12 Sistemas de fabricacion
12.1 Condicionados por la naturaleza de los proceos, la forma farmacéutica y las especificaciones de calidad
12.2 Control de insumos
12.3 Control de las operaciones de fabricacion
12.4 Sistemas de producción de productos no esteriles
12.5 Sistemas de producción de productos esteriles
12.6 Biologicos y biotecnologicos
12.7 Gases medicinales
12.8 Medicamentos en investigacion
12.9 Control de acondicionamiento
12.10 Control de distribuciòn
12.11 Compatibilidad de giros
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