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Description
Mind Map by Mario Arias, updated more than 1 year ago
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Created by Mario Arias
about 3 years ago
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Productos Fitoterapéutico
- Decreto 1156
- Objetivo
- Reglamenta el régimen de registro sanitario
de productos Fitoterapéuticos y se dictan
otras disposiciones
- Reglamenta el régimen de registro sanitario
de productos Fitoterapéuticos y se dictan
otras disposiciones
- Campo de aplicación
- Personas naturales y jurídicas que desarrollen
actividades de producción importación
comercialización almacenamiento, distribución
y expendio de productos Fitoterapéuticos. A
las autoridades sanitarias que ejercen
funciones de inspección, vigilancia y control
- Personas naturales y jurídicas que desarrollen
actividades de producción importación
comercialización almacenamiento, distribución
y expendio de productos Fitoterapéuticos. A
las autoridades sanitarias que ejercen
funciones de inspección, vigilancia y control
- Objetivo
- Resolución 00126
- Objetivo
- Se establecen las condiciones para la apertura
funcionamiento, vigilancia y control sanitario de
las tiendas naturistas y se dictan otras
disposiciones
- Se establecen las condiciones para la apertura
funcionamiento, vigilancia y control sanitario de
las tiendas naturistas y se dictan otras
disposiciones
- Campo de aplicación
- Tiendas naturistas que a partir de la fecha de su
entrada en vigor, inicien actividades y a las que,
con anterioridad a la fecha de expedición de la
misma
- Tiendas naturistas que a partir de la fecha de su
entrada en vigor, inicien actividades y a las que,
con anterioridad a la fecha de expedición de la
misma
- Objetivo
- diferencias entre un
producto
fitoterapéutico y un
medicamento
- Fitoterapéuticos
- El invima define Fitoterapéutico como un producto
medicinal, empacado y etiquetado cuyas sustancias activas
provienen del material de una planta medicinal o sus
asociaciones, presentado en estado bruto o en forma
farmacéutica, y que se utiliza con fines terapéuticos
- El invima define Fitoterapéutico como un producto
medicinal, empacado y etiquetado cuyas sustancias activas
provienen del material de una planta medicinal o sus
asociaciones, presentado en estado bruto o en forma
farmacéutica, y que se utiliza con fines terapéuticos
- Medicamenos
- Los medicamentos son compuestos químicos que se utilizan
para curar, detener o prevenir enfermedades; para aliviar
síntomas; o para ayudar a diagnosticar algunas
enfermedades.
- Los medicamentos son compuestos químicos que se utilizan
para curar, detener o prevenir enfermedades; para aliviar
síntomas; o para ayudar a diagnosticar algunas
enfermedades.
- Fitoterapéuticos
- Diferencia entre registros sanitarios de los
productos fitoterapéuticos de los registros
sanitarios de un alimento y de un
cosmético
- Alimentos
- Requiere tramitar el registro sanitario, permiso sanitario y
notificación sanitaria
- Requiere tramitar el registro sanitario, permiso sanitario y
notificación sanitaria
- fitoterapéuticos
- Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos
productos deberán estar incluidas en el Vademécum Colombiano
de Plantas Medicinales. En el evento de no encontrarse en el
vademécum colombiano de plantas medicinales será la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la
encargada de aprobarlas e incluirlas.
- Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos
productos deberán estar incluidas en el Vademécum Colombiano
de Plantas Medicinales. En el evento de no encontrarse en el
vademécum colombiano de plantas medicinales será la Sala
Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la
encargada de aprobarlas e incluirlas.
- Cosmetico
- Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). La NSO es un código
alfanumérico expedido por el INVIMA, requerido para fabricar,
comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia,
como país miembro de la Comunidad Andina.
- Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). La NSO es un código
alfanumérico expedido por el INVIMA, requerido para fabricar,
comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia,
como país miembro de la Comunidad Andina.
- Alimentos
- diferencia entre un producto
fitoterapéutico de uso
tradicional, y una preparación
farmacéutica con base en
plantas medicinales
- Producto fitoterapéutico tradicional: Es
aquel producto fitoterapéutico de
fabricación nacional elaborado a partir
de material de planta medicinal o
asociaciones entre sí cultivadas en
nuestro país en las formas farmacéuticas
aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun
sin haber realizado estudios clínicos,
- En qué se diferencian sus registros INVIMA
- Producto fitoterapéutico tradicional:
requieren sus productos importación,
exportación procesamiento, envase,
empaque, expendio y
comercialización de registro sanitario
expedido por Invima para cada
producto.
- Preparaciones farmacéuticas con base
en plantas medicinales: Las plantas
medicinales utilizadas deben estar en el
listado aprobado por el Invima. Se ha
simplificado el procedimiento de
obtención, renovación y modificación de
registro sanitario, emitiéndolos de
forma automática
- Producto fitoterapéutico tradicional:
requieren sus productos importación,
exportación procesamiento, envase,
empaque, expendio y
comercialización de registro sanitario
expedido por Invima para cada
producto.
- Preparaciones farmacéuticas con base
en plantas medicinales: Es el producto
fitoterapéutico elaborado a partir de
material de la planta medicinal, o
preparados de la misma, a la cual se le
ha comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacológica y que está
incluido en las normas farmacológicas
colombianas vigentes .
- Producto fitoterapéutico tradicional: Es
aquel producto fitoterapéutico de
fabricación nacional elaborado a partir
de material de planta medicinal o
asociaciones entre sí cultivadas en
nuestro país en las formas farmacéuticas
aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun
sin haber realizado estudios clínicos,
- Qué información debe contener la
etiqueta y el empaque de un
producto Fitoterapéutico
- a) Nombre del producto o marca registrada si la
hubiere; b) Nombre común y científico del material
vegetal; c) Forma farmacéutica; d) Composición
cualitativa y expresión cuantitativa en peso del
material vegetal utilizado, usando el sistema
centesimal según forma farmacéutica los
componentes en porcentual; e) Contenido neto en
el envase; f)Usos terapéuticos autorizados,
exceptuando aquellos productos de venta con
fórmula médica; g) Número de registro sanitario; h)
Posología, si la condición de venta es sin fórmula
médica; i)Condiciones de almacenamiento y fecha
de vencimiento; j)Número de lote; k)
Establecimiento fabricante y domicilio; h) Director
técnico; l)Contraindicacion es y advertencias; m)
Condición de venta; n) Leyendas: "Manténgase
fuera del alcance de los niños". "Si los síntomas
persisten, consulte a su médico". (Si la condición
de venta del producto es sin fórmula médica), "No
consumir dosis superiores a las indicadas". Usar
bajo supervisión médica durante el embarazo y la
- a) Nombre del producto o marca registrada si la
hubiere; b) Nombre común y científico del material
vegetal; c) Forma farmacéutica; d) Composición
cualitativa y expresión cuantitativa en peso del
material vegetal utilizado, usando el sistema
centesimal según forma farmacéutica los
componentes en porcentual; e) Contenido neto en
el envase; f)Usos terapéuticos autorizados,
exceptuando aquellos productos de venta con
fórmula médica; g) Número de registro sanitario; h)
Posología, si la condición de venta es sin fórmula
médica; i)Condiciones de almacenamiento y fecha
de vencimiento; j)Número de lote; k)
Establecimiento fabricante y domicilio; h) Director
técnico; l)Contraindicacion es y advertencias; m)
Condición de venta; n) Leyendas: "Manténgase
fuera del alcance de los niños". "Si los síntomas
persisten, consulte a su médico". (Si la condición
de venta del producto es sin fórmula médica), "No
consumir dosis superiores a las indicadas". Usar
bajo supervisión médica durante el embarazo y la
- Según la resolución 000126, ¿cuál
es el procedimiento que debe ser
aplicado para el reporte de un
incidente adverso
- Comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la
apertura y funcionamiento reportando lo siguiente: a) Información general del
producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y
dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario. b)
Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el
evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o
institución de salud donde fue atendido y la dirección.
- Comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la
apertura y funcionamiento reportando lo siguiente: a) Información general del
producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y
dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario. b)
Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el
evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o
institución de salud donde fue atendido y la dirección.
- ¿Qué entidad tiene la
responsabilidad de realizar el
control y vigilancia a las tiendas
naturistas?
- Corresponde a secretarias departamental, distrital, municipal vigilar y
controlar y reportar las novedades al INVIMA
- Corresponde a secretarias departamental, distrital, municipal vigilar y
controlar y reportar las novedades al INVIMA
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