DECRETO 677 DE 1995

Angel Ramos
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Registro Sanitario

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DECRETO 677 DE 1995
  1. Por el cual se reglamenta parcialmente
    1. Régimen de Registros y Licencias
      1. Licencias
        1. De la licencia sanitaria de funcionamiento. Los establecimientos fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, deberán tener licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad en que este haya delegado.
        2. DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO
          1. El Registro Sanitario se otorgará para las siguientes modalidades:
            1. Fabricar y vender
              1. Importar y vender
                1. Importar, envasar y vender
                  1. Importar, semielaborar y vender
                    1. Semielaborar y vender
            2. Expedición y vigencia del registro sanitario. Modificado por el art. 5, Decreto Nacional 2086 de 2010
              1. Los registros sanitarios de medicamentos y sus renovaciones, tendrán una vigencia de cinco (5) años y serán expedidos por Invima o la autoridad delegada.
              2. De las renovaciones de los registros sanitarios
                1. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéutica o técnica y legal.
                  1. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.
                2. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS
                  1. Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas
                    1. Para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en normas farmacológicas
                      1. Evaluación farmacéutica
                        1. Evaluación legal
                      2. Los medicamentos nuevos definidos en el artículo 2º del presente Decreto
                        1. De la evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto.
                          1. Artículo 22. De la documentación para la evaluación farmacéutica.
                  2. Control de Calidad,
                    1. Régimen de Vigilancia Sanitaria de:
                      1. Medicamentos
                        1. Cosméticos
                          1. Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales
                            1. Productos de Aseo
                              1. Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico
                            2. Por: Cristian Chaverra Correa Angel David Ramos Vergara Andres Stiven Berrio Amariles
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