Estudio SUSTAIN-6

JOHN JAIME SPROCKEL DIAZ
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ejemplo análisis un ensayo clínico aleatorizado

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Estudio SUSTAIN-6
1 N Engl J Med 2016;375:1834-44. DOI: 10.1056/NEJMoa1607141 http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1607141
2 Objetivo
2.1 El estudio fue diseñado para evaluar la no inferioridad de semaglutide en comparación con placebo en términos de seguridad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2.
3 Metodología
3.1 Ensayo clínico aleatorizado
3.2 De no inferioridad
3.2.1 No se preespecificó un parámetro de superioridad
3.3 Doble ciego
3.4 Controlado con placebo
3.5 Pacientes
3.5.1 Inclusión
3.5.1.1 Pacientes con diabetes tipo 2 y Hb A1C de 7% o más eran elegibles si no habían sido tratados con un fármaco antihiperglucémico o si no habían sido tratados con más de dos agentes antihiperglucémicos orales, con o sin insulina basal o premezclada. Edad de 50 años o más con enfermedad cardiovascular establecida (enfermedad cardiovascular previa, cerebrovascular o vascular periférica), insuficiencia cardíaca crónica (clase II o III de la New York Heart Association) o enfermedad renal crónica de estadio 3 o superior O una edad de 60 años o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular
3.5.2 Exclusión
3.5.2.1 Pacientes en tratamiento con un inhibidor de la DPP-4 o agonista GLP-1; historia de un evento coronario o cerebrovascular agudo dentro de 90 días antes de la aleatorización; revascularización planificada de una arteria coronaria, carotídea o periférica; o diálisis a largo plazo.
3.6 Intervenciones
3.6.1 Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1: 1: 1: 1 para recibir 0,5 mg o 1,0 mg de semaglutida diaria subcutánea semanal o placebo
3.7 Multicéntrico: 230 sitios en 20 países
3.8 Por intención de tratar
3.9 Desenlaces
3.9.1 El resultado compuesto primario fue la primera ocurrencia de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal (incluyendo silencio) o accidente cerebrovascular no fatal
3.9.2 Secundario
3.9.2.1 Un resultado cardiovascular combinado ampliado (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria o periférica y hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardiaca), un resultado compuesto adicional (muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o Accidente cerebrovascular no fatal), los componentes individuales de los resultados compuestos, las complicaciones de retinopatía y nefropatía nueva o empeoramiento
3.10 Cálculo de la N
3.10.1 Se basó en una tasa de eventos primarios supuestos de 1,98% en cada grupo, una tasa de abandono de menos del 10%, un tiempo medio de observación en el ensayo de 2,1 años y un índice de riesgo real de 1. Se determinó que la inscripción de 3260 pacientes serían necesarios para determinar el resultado primario en al menos 122 pacientes y proporcionar una potencia del 90% para rechazar una razón de riesgo de al menos 1,80 al nivel de 0,05 de significación
3.11 Comité de ética y consentimiento informado
3.11.1 SI
4 Resultados
4.1 Tabla 1 Descripción de la población
4.2 Desenlace primario
4.2.1 El resultado primario se produjo en 108 de 1648 pacientes (6,6%) en el grupo de semaglutida y en 146 de 1649 pacientes (8,9%) en el grupo de placebo (hazard ratio, 0,74; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,58 a 0,95; <0,001 para no inferioridad). El infarto de miocardio no fatal ocurrió en el 2,9% de los pacientes que recibieron semaglutida y en el 3,9% de los que recibieron placebo (hazard ratio, 0,74; IC del 95%: 0,51 a 1,08; P = 0,12); El accidente cerebrovascular no fatal ocurrió en 1,6% y 2,7%, respectivamente (hazard ratio, 0,61; IC del 95%, 0,38 a 0,99; P = 0,04). Las tasas de muerte por causas cardiovasculares fueron similares en los dos grupos. Las tasas de nefropatía nueva o empeoramiento fueron más bajas en el grupo semaglutide, pero las tasas de complicaciones de retinopatía (hemorragia vítrea, ceguera, o condiciones que requieren tratamiento con un agente intravítreo o fotocoagulación) fueron significativamente más altas (hazard ratio: 1,76; IC del 95%: 1,11 a 2,78; P =
4.3 Efectos adversos
4.3.1 Menos eventos adversos graves ocurrieron en el grupo semaglutida, aunque más pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, principalmente gastrointestinales.
5 Conclusiones
5.1 En los pacientes con diabetes tipo 2 que presentaban un alto riesgo cardiovascular, la tasa de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal fue significativamente menor entre los pacientes que recibieron semaglutida que entre los que recibieron placebo, resultado que confirmó la no inferioridad del semaglutide.
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