MODULO 2

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ATRIBUTOS DE CALIDAD:

Lo define el fabricante basandose en protocolos o especificaciones.

En farmacopea estan definidas los min requerimientos de calidad que deben cumplir y en base a esto c/ lab elabora sus especificaciones p/ c/ prod

ATRIBUTOS BASICOS:

1-IDENTIDAD: la ff debe contener exacta// el mismo pa de la formulacion.Se determina de forma cualitativa x espectroscopia, etc

2_ PUREZA: define en FA los limites de impurezas

3_ POTENCIA: Expresa cuantitativa// la conc requerida o permitida de pa en mp o prod

4: EFICACIA: Existe un pa con una accion farmacologica q actua produciendo un efecto con intensidad dentro de los lim establecidos, se estudia 1ro en animales luego en humanos en los q se determina su biodisponibilidad.

5_SEGURIDAD:Supone dosificacion correcta y la manifestacion de un min de ef adversos.

6_ESTABILIDAD: grado en el cual un prod retiene dentro de los lim especificos y durante todo el periodo de almacenamiento y utilizacion las mismas propiedades que poseia en el momento de su fabricacion.

IDENTIDAD

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IDENTIDAD:

Para el caso de las materias primas los requerimientos farmacopeicos estan asociados a pureza, identidad y valoracion (potencia)Se trata de demostrar que la muestra analizada contiene la sust declaradauede ser pa o excipiente.

En el caso de medicamento se evalua la presencia y la identidad del pa y no se evaluan los excipientes.

ENSAYOS DE IDENTIDAD:

REACCIONES DE CARACTERIZACION: No son especificas son rapidas y sencillas. plean poca cant de muestra. son utilizadas p/ analisis rapido de mp. Analizan grupos funcionales especificos (formacion de complejos, precipitacion, prod coloreados etc)

PUNTO DE FUSION: es una propiedad fisica de un solido cristalino. Nos orienta sobre la pureza de una sust.

Punto fusion mezcla: constituye un ensayo de identidad.

la farmacopea 7 ed codifica 3 ensayos:p/m q reducen facil// a polvo, p/ las q no reducen fail// a polvo, p/ el ensayo de vaselina liq

CROMATOGRAFIA:

C. DE CAPA FINA (TLC) Se utiliza para la identificacion y valoracion de mp y pt. En el ensayo se comparan valores de relacion de frente entre sust de ref y la m, bajo condiciones definidas por farmacopea. No se utilizan p/ sust volatiles.

C. LIQUIDA DE ALTA PERFOMANCE: Cromatografia en columna, tiene la capacidad de separa, identificar y cuantificar (valorar) componentes de una mezcla.

Se realiza inyectando pequeñas cantidades de m a altas presiones en la columna cromatografica (fase estacionaria) y se diluye con la fase movil que son los solventes.

Analisis cualitativo: identidad) se basa en la medida de tiempo y bolumenes de retencion

Analidsis cuantitativo: potencia se basa en la medida de alturas o areas de picos cromatograficos y se relacionan con la conc.

VENTAJAS DESVENTAJAS

sirve p/ sust volatiles y no volatiles costoso

aumenta vel de analisis operacion costosa

aumenta resolucion no util en m grasosas

buena sensibilidad se requiere sonal capacitado

automatizado

la columna quiral separa enantiomeros

trab a temp amb

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METODOS DE CUATIFICACION:

ESTANDAR EXTERNO: Compara directa// la rta obtenida cromatografiando separada// la sn estandar y la m

es la mas usada

ESTANDAR INTERNO: Se agrega una cant conocida de sust no interferente ar interno) a la sn estandar la m, luego se compara la relacion de la rta.

estandar/ estandar interno, muestra/ estandar interno

ej loratadina estandar+ sust sin interes medicinal q emerge a tiempo cercano al ppio activo

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VERIFICACION DEL ENSAYO: APTITUD DEL SISTEMA

on parte integral de los metodos cromatograficos liq y gaseoso. Se emplean para comprobar q la resolucion y reproducibilidad del sist son aptos para realizar el analisis.

Las pruebas se basan en el concepto de que el equipo, la electronica, las operaciones analiticasy las muestras a analizar constituyen un sist integral puede evaluarse como tal. Con estas pruebasverifica q el sist de medicion funciona adecuadamente.

PARAMETROS DE APTITUD

SOLUCION (R) es una fn de la eficiencia de la columna. se especifica para asegurar q los componentes que eluyen muy cercanos resuelvan entre si p/ establecer el poder de resolucion gral del sist y p/ asegurar q los estandares se resuelvan de la droga.

EFICIENCIAde la columna tmb puede especificarse como requerimiento de la aptitud del sist especial// si hay un solo pico de interes en el cromatograma, sin embargo es un promedio menos confiable p/ asegurar la resolucion de la medicion directaa eficiencia de la columna es una medida de agudeza de los picos, es importante para detectar componentes en traza.

FACTOR TAILING T o factor de asimetria es una medida de la simetria de los picos y es igual a uno para picos perfectos simetrica// y su valor aumenta a medida q la asimetria es mas aumentada. Si el pico es asimetrico determina la presencia de impurezas en la m.

As= W0,05/2f donde w: ancho del pico al 5% de altura

f: factor de simetria distancia del max del pico hasta el borde inicial

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CROMATOGRAFIA:

Es una tecnica que permite separar componentes de una mezcla segun polaridad de la fase estacionaria y la fase movil.

CROMATOGRAFIA EN FASE NORMAL: Fase estacionaria polar y fase movil apolar, se utiliza cuando el compuesto de interes es bastante polar como aminas, alcoholes, esteres. El componente polar se asocia con la fase polar estacionaria y es retenido por ella. La fuerza de adsorcion aumenta en FE a medida que aumenta polaridad de componente.

CROMATOGRAFIA EN FASE INVERSA: Consiste en una FE apolar y una FM polaridad moderada, el tiempo de retencion es mayor para moleculas apolares mientras que las mas polares, eluyen rapidamente. El tiempo de retencion aumenta con el agregado de ste polar a la FM y disminuye con dtes mas apolares.

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ENANTIOMEROS:

sustancias quirales no superponibles que rotan de luz polarizada la misma cant de grados pero en direccion opuesta

Poseen propiedades fisicas identicas, excepto por la direccion en la q desvian la luz polarizadaen identico pto de fusion, ebullicion, etc

ej desloratadina (mayor eficacia-menor ef adv) q loratadina