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Medicamentos Biológicos

Processo produtivo de biofármacos

UPSTREAM

DOWNSTREAM

Colheita: separação de células e meio de cultura

Purificação: cromatografia e técnicas de separação

Refino e formulação: concentração e formulação

Etapa de crescimento e produção

Seleção e criação da célula produtora (geneticamente modificada por DNA recombinante)

Cultivo celular ou microbiano em biorreatores sob condições controladas

Produção da molécula alvo: proteína secretada no meio de cultura

Etapa de purificação

Desenvolvimento de linhagens celulares recombinantes

Clonagem molecular

Obtenção de sequência gênica

Importância da etapa

PCR, síntese química do gene, banco de dados genômicos

Estabilidade genética, nível de expressão, qualidade do biofármaco final

Introdução

Biofármacos produzidos em sistemas vivos

Manipulação genética para expressar proteína teapêutica

Obtenção de cDNA

Extração de RNAm, uso da transcriptase reversa, olígos dT como primers, tratamento com RNAse H e síntese de dupla fita de DNA