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El consentimiento en la investigación clínica

La persona que va a someterse a un estudio de investigación deberá ser competente y basarse en la información necesaria para decidir.

Cuando la solicitud del consentimiento es muy rigurosa, puede aumentar el rechazo de los pacientes y provoca que se alargue la fase de reclutamiento, lo que al final afecta la fiabilidad del proyecto

Marco legal en México

Ley general de Salud

Código Penal

NOM oficial del expediente clínico referente a consentimiento informado

Escenarios especiales en investigación

En menores o incapaces

La investigación científica no siempre puede estudiar a sujetos adultos, pero podrá realizarse en niños siempre y cuando se trate de enfermedades o trastornos relacionadas con la infancia

1.- Debe ser diseñada para no ocasionar daños al infante

2.- Debe obtenerse el consentimiento de padres o tutores y un tercer (juez o abogado)

3.- Debe obtenerse el consentimiento del menor

La norma representa el instrumento para la regulación del expediente clínico y orienta al desarrollo de una cultura de la calidad, permitiendo los usos médico, jurídico, de enseñanza, investigación, evaluación, administrativo y estadístico

-Proporcionar una buena comunicación, emplear sinceridad y franqueza

-Comprensión: debe haber prudencia, paciencia y la mejor voluntad entre los médicos

-Libre voluntad

-Consentimiento

Artículo 100: la investigación en personas se desarrollará en base al consentimiento escrito de cada individuo

Artículo 103: El médico podrá utilizar nuevos recursos terapéuticos que tengan una posibilidad de salvar la vida, siempre que cuente con el consentimiento del paciente o del familiar mas cercano

Artículo 419: Se sanciona con multa de hasta 2,000 veces el salario mínimo por violación de disposiciones contenidas, entre otros artículos, en el 103

Artículo 465: Si no se cumple los requisitos necesarios para la investigación de seres humanos, se castiga con prisión (1-3 años) y una multa de 100 a 2,000 días de salario mínimo.

Si la conducta se lleva a cabo en menores, incapaces, ancianos o sujetos privados de libertad, el castigo aumentará

Artículo 466: Si se realiza una inseminación artificial (mujeres sin consentimiento, mujeres con consentimiento <18 años o incapaces)...

Sin resultado de embarazo: se aplica prisión de 1 a 3 años

Con resultado de embarazo: se aplica prisión de 2 a 8 años

Mujer casada: debe de tener el permiso de su cónyuge

Artículo 228: los profesionistas, artistas o técnicos (más auxiliares) serán responsables de los delitos cometidos en su profesión. Además de las sanciones ya fijadas, se aplicará una suspensión de 1 mes a 2 años en el ejercicio de su profesión o en caso de reincidencia. Estarán obligados a reparar el daño causado por los delitos cometidos