IDEAS CLAVE T.8

IDEAS CLAVE T.8

1. El objetivo de la fase I del EC es determinar las propiedades farmacodinamicas del fármaco, así como la dosis tóxica del mismo.

2. En una fase II se establece la dosis eficaz del fármaco.

3. La fase III se caracteriza porque se compara la eficacia de otro fármaco con la del que se esta investigando. Tras esta fase, el fármaco se introduce en el mercado.

4. La fase IV es la de farmacovigilancia. En este caso, se registra la aparición de efectos secundarios infrecuentes. La notificación en la practica clínica de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta amarilla.

5. La secuencia correcta en un EC es:

   • 1. Los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
   • 2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posiblemente reciban placebo, si uno de los tratamientos lo es).
   • 3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervención (preferiblemente mediante aleatorizacion).

6. Un aspecto importante es manejar las perdidas que se producen en un EC. Lo mejor es tenerlas previstas a priori. Si aun así se produjeran, seria conveniente realizar un nuevo estudio con el tamaño apropiado. Sin embargo, no todas las perdidas afectan de igual manera al EC. Si las perdidas se producen antes de la asignación del factor de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al contrario que si se producen después de tal asignación.

7. Los EC se dividen en:

   • Pragmatico (muestra heterogénea) y explicativos (muestra homogénea).
   • Cruzados (cada grupo de sujetos toma los dos fármacos con un tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo de tratamiento toma un único fármaco).
   • Por intención de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio son analizados) y por protocolo (solo se analizan los que finalizan el estudio).
   • De tamaño predeterminado (se conoce a priori el tamaño de la muestra) o secuenciales (los pacientes van incorporando al estudio progresivamente).
   • De superioridad (interesa demostrar que un fármaco es mejor que otro) y de no-inferioridad (se supone una eficacia similar, la ventaja del nuevo fármaco es ser mas barato , tener una administración mas fácil...).
   • Enmascarados (se han realizado técnicas de ciego para evitar sesgos) o abiertos (no enmascarados).