REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

1. Establece los lineamientos y principios a los cuales deberá someterse la investigación científica y tecnológica destinada a la salud

2. El desarrollo de la investigación para la salud debe atender a aspectos éticos que garanticen la dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigación

3. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:

   • Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos
   • Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura socia
   • A la prevención y control de los problemas de salud
   • Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud
   • Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud
   • A la producción de insumos para la salud

4. Le corresponde a la Secretaria

   • Emitir normas y técnicas
   • Organizar y operar actividades de investigaciones sus unidades administrativas
   • Promover, orientar, fomentar y apoyar las actividades de investigación
   • Realizar una evaluación general a las actividades de investigación
   • Coordinar la investigación dentro del marco del sistema Nacional de Salud

5. Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos

   • Debe prevalecer el respeto a la dignidad y protección a los derechos y bienestar de la persona sujeta a estudio
   • Deberán prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados esperados sobre los riesgos predesibles
   • Consentimiento informado por escrito del sujeto de investigación o su representante legal
   • Se protegerá la privacidad del individuo
   • Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.
     • Tipos de investigación:
       • Investigación sin riesgo: son técnicas y métodos de investigación documental (entrevistas...)
       • Investigación con riesgo mínimo: procedimiento comunes en exámenes físicos (peso, talla...)
       • Investigación con riesgo mayor que el mínimo: probabilidades de afectar al sujeto (ensayos con medicamentos..)

6. El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño a la salud del sujeto en quien se realice la investigación. Asimismo, será suspendida de inmediato cuando el sujeto de investigación así lo manifieste.