Validación

Validación

1. Se presenta el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

   • Para la fabricación de medicamentos y productos biólogicos para humanos y animales
     • Incluye ingredientes farmacéuticos activos
       • Incluye las guías de la FDA/CinferenciaInternacional sobre Arminización
         • Para l
           • Industria
           • Desarrollo farnacéutico
           • Gestión de riesgos de calidad
           • Sistema de calidad farmacéutica
   • Ciclo de vida
     • Vincula el desarrollo de productos y procesos
       • Junto con la califiación de los procesos de manufactura
         • Y mantenimiento de proceso en un estado de control
           • Incluye
             • Medicamentos
               • Humanos
               • Veterinarios
             • Productos biológicos y biotecnológicos
             • Ingredientes farmacéuticos activos
             • Componente farmacológico de un producto combinado
           • No incluye
             • Los siguientes productos
               • Artículos medicados de tipo A y alimentos medicados
                 • Dispositivos médicos
                   • Suplementos dietéticos
                     • Tejidos humanos destinados a transplante
   • Proceso de Validación y calidad de medicamentos
     • La validación garantiza la calidad de los medicamentos
       • Condiciones
         • La calidad, la seguridad y la eficacia
           • Diseñadas o integradas en el producto
           • La calidad no puede garantizarse
             • Simplemente mediante la inspección
               • Inspeccipon
               • Prueba en proceso
             • Cada paso de un proceso de fabricación se controla
               • Para asegurar el producto terminado
     • Enfoque para la validación
       • Recopilación y evaluación de datos
         • Etapas
           • 1 Diseño de Proceso
             • Proceso de fabricación comercial
               • Actividades de desarrollo y ampliación
           • 2 Calificación del proceso
             • Se evalua el diseño del proceso
               • ¿Es capaz de una fabricacipon comercial reproducible?
           • 3 Verifiacipon del proceso
             • Se obtiene una garantía continua
               • Estado de control
         • Atributos
           • Fuerza
             • Calidad
               • Pureza
                 • Potencia
         • Fabricantes
           • Comprender fuentes de variación
             • Detectar la presencia y el grado de variación
               • Comprender el impacto de la variación
                 • Controlar la variación de manera proporcional
           • Usar programas continuos
             • Para recopilar y analizar datos de productos y procesos
               • El tado de control del proceso
     • Requisitos legales
       • La validación del proceso para medicamentos
         • Sección 501(a)(2)(B) de la Ley (21 USC 351(a)(2)(B)),
         • La FDA que describen las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)
           • Para productos farmacéuticos terminados se proporcionan en 21 CFR partes 210 y 211.
             • La validación del proceso es requerida, por las regulaciones de CGMP en las partes 210 y 211
               • Definen actividades relacionadas con el diseño, desarrollo y mantenimiento de procesos
               • 211.180(e) exige que la información y los datos sobre la calidad del producto y la experiencia de fabricación se revisen periódicamente

2. Tipos de validación

   • Tradicionales
     • Prospectiva
       • Estudio
         • Demostrar y establecer una evidencia documentada
           • Hace lo que esta previsto basado en resultados obtenidos
             • Antes de que el producto salga al mercado
     • Retrospectiva
       • Estudio
         • Demostrar y establecer una evidencia documentada
           • Hace lo que esta previsto basado en resultados obtenidos
             • Con la información histórica del producto
     • Concurrente
       • Estudio
         • Demostrar y establecer una evidencia documentada
           • Basado en resultados obtenidos paralelamente
             • Durante la distribución del producto
   • Aplicación actual
     • Esbelta
       • Basado en resultados que consideran en su estudio
         • La identificación de atributos
           • Críticos de calidad
     • Continua de la calidad
       • Basado en los resultados obtenidos
         • Lote a lote
           • refleja
             • Hacia donde se tendrá que migrar tarde o temprano

3. Comité de validación

   • Responsabilidades
     • Líder del proyecto de validacipon
       • Elaborar los procedimeintos Normelizados de Operación
     • Coordinar
       • reuniones del Cómite Técnico
         • Revisa y autoriza los protcolos
           • Revisa y autoriza el Plan Maestro de Validación
   • La unidad de Calidad
     • Elabora protocolos correspondeintes
       • Validación de Métodos Analitícos
         • La Unidad de Fabricación y/o genrencia de planta
           • Colabora en el programa de Validacion de proveedores
           • Entre otras
           • Beneficios
             • Participación Multidisciplinaria
               • Mayor
                 • Conocimiento
                 • Claridad en responsabilidad
                 • Sensibilidad hacia la validación
                 • Apertura al cambio
                 • Sensibilidad a la regulación en Buenas Prácticas

4. Plan Maestro de Validación y Prtocolos

   • Documento que establece la filosofía y estrategía
     • a utilizar por cada empresa para realizar
       • Todas las actividades involucradas con la validación
   • Tipos
     • PMV Integrado
       • Considera en un solo documento
         • El planteamiento y estrategia de todas las actividades
     • Por
       • Unidad de fabricación o producto
         • Considera
           • Validación relacionadas co una unidad de fabricación
       • Especialidad
         • Con una unidad de trabajo en particular
       • Fases o etapas
         • Relacionadas con una etapa o fase en particular
       • Planta o área
   • Incluira
     • Código de identificación
     • Politica de validación
     • Vigencia
     • Alcance
     • Obejtivos
     • Introducción
     • Recursos humanos pra las actividades de validación
     • Relación de las instalaciones, sistema
       • métodos, áreas, equipos, procesos , proveedores
     • Diagramas de flujo
     • Criterios de aceptación
     • Criterios para la elaboración de protocolos y reportes
     • Planeación y prgramación considerando la jerarquizació de actividades
       • Control de cambios
         • No conformidades
           • Mantenimiento del estado validado
             • Referencia a docuemtnos existentes
               • Glosario
                 • Referencias
                   • Hoja de firmas
                     • Hoja de revisiones
                       • Anexos

5. Tópicos Selectos de Diseño !

   • Cortés Santacruz Iveth Fabiola
     • 12/06/22