LISTA DE VARIABLES CONSORT

LISTA DE VARIABLES CONSORT

1. Variable (numero)

   • Descripción
   • Titulo y resumen (1)
     • Como se asignaron a los pacientes a la intervención ("asignación aleatorizada", "aleatorizados" o "asignados aleatoriamente")
     • Introducción
       • Metodos
         • Resultados
           • Discusion
     • Antecedentes (2)
       • Antecedentes científicos y explicación de la hipótesis
       • Participantes (3)
         • Criterios de elegibilidad de los participantes, así como situación y lugar donde se obtuvieron los datos
         • Intervenciones (4)
           • Detalles precisos de las intervenciones planeadas en cada grupo como y cuando se realizaron finalmente
           • Objetivos (5)
             • Objetivos e hipotesis especificos
             • Resultados (6)
               • Definición clara de los objetivos de valoración de resultados primarios y secundarios y, en su caso, de los métodos utilizados para mejorar la calidad de las mediciones (p. ej., observaciones múltiples, entrenamiento de los valoradores)
               • Tamaño de muestra (7)
                 • Como se determino el tamaño mistral, y en su caso, explicación de cualquier análisis interno y de las reglas para la finalización del estudio
                 • Aleatorizacion
                   • Cegamiento (enmascaramiento) (11)
                     • Especificar si los participantes, las personas que realizaron o asignaron la intervención y las que valoraron los resultados conocían a que grupo estaban asignados los pacientes. En caso contrario, como se valoro el éxito del enmascaramiento.
                     • Metodos estadisticos (12)
                       • Metodos estadisticos utilizados para comparar la variable de valoración de resultado primario entre los grupos. Metodos empleados en los análisis adicionales, como los análisis de subkgrupos y ajustes
                       • Flujo de participantes (13)
                         • Flujo de participantes en cada fase del estudio (se recomienda encarecidamente usar un diafragma). De forma especifica se debe detallar en cada grupo el numero de pacientes asignados a cada tratamiento, los que recibieron el tratamiento previsto, los que completaron el protocolo de estudio y los que fueron analizados para la variable principal de resultado. Describir las desviaciones del protocolo inicial y sus razones.
                         • Selección (14)
                           • Fechas que definan los periodos de selección y seguimiento
                           • Datos basales (15)
                             • Características demográficas y clinicas basales de cada grupo
                             • Numeros analizados (16)
                               • Numero de participantes (denominador) de cada grupo incluido en cada análisis, especificando si el análisis se realizo por "intención de tratar". Si es posible, indicar los resultados con números absolutos (p. ej., 10/20, no 50%)
                               • Resultados y estimaciones (17)
                                 • Para cada variable de valoración de resultado primaria y secundaria, indicar resumidamente los resultados en cada grupo y la estimación de la importancia del efecto y de su precisión (p. ej., IC del 95%)
                                 • Análisis secundarios (18)
                                   • Valorar la presencia de multiplicidad presentando cualquier otro análisis realizado, incluyendo análisis de subgrupos y ajustes, indicando los que fueron pre especificados y los de carácter exploratorio
                                   • Acontecimientos adversos (19)
                                     • Indicar todos los acontecimientos adversos importantes o los efectos secundarios en cada grupo de intervención
                                     • Interpretación (20)
                                       • Interpretación de resultados en la que se tenga en cuenta la hipótesis del estudio, las posibles fuentes de sesgos o imprecisiones y los peligros asociados con la multiplicidad de análisis y de resultados
                                       • Generabilidad (21)
                                         • Generabilidad (validez externa) de los resultados del estudio
                                         • Evidencia global (22)
                                           • Interpretación general de los resultados en el contexto de la evidencia actualmente disponible
                 • Generación de la consecuencia (8)
                   • Ocultacion de la asignación (9)
                     • Implementación (10)
                       • Quien genero la secuencia de asignación, quien incluyo a los participantes y quien asigno a los participantes a sus grupos respectivos
                     • Metodo utilizado para implementar la secuencia de asignación aleatoria (sistemas cerrados numerados, central telefónica) especificando si la secuencia permaneció oculta hasta el momento de la asignación a la intervención
                   • Metodo utilizado para generar la secuencia de asignación aleatoria, incluyendo los detalles de cualquier restriccion (p. ej., bloques, estratificación)