CENTRAL DE MEZCLAS ETÉRILES

CENTRAL DE MEZCLAS ETÉRILES

1. REQUISITOS PARA VALIDACIÓN

   • Acabado sanitario
     • Terminación de las superficies interiores de las áreas para evitar la acumulación de partículas viables y no viables para facilitar su limpieza
   • Área aséptica
     • Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente
   • BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE MEZCLAS ESTÉRILES
     • Lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
   • Calificación
     • Evaluación de las características de los elementos del proceso.
   • Calibración
     • Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
   • Sistemas Críticos
     • Tienen impacto directo en los procesos y productos, y que son: agua, aire (comprimido y ambiental) y vapor limpio.
   • PREVENCIÓN DE CONTAMINACIÓN
   • Auditorias técnicas

2. Mezcla estéril

   • Validación
     • Control de calidad
       • Producto terminado
         • NOM- 072 Etiquetado
         • Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América. Capítulo general 797, mezclado farmacéutico-preparaciones estériles. Farmacopea de los Estados Unidos de América 32 revisión y Formulario Nacional 27 (en español), tres volúmenes. Rockville. USP, 2009.
         • Desviaciones o no conformifades
         • NOM 220 Farmacovigilancia
       • Personal
         • Programa de capacitación y adiestramiento
         • Prueba de llenado simulado
           • FEUM. Procesamiento aseptico-llenado simulado.
         • NOM 045 Epidemiología
       • Medio ambiente
         • NOM 087 Manejo de residuos
         • Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.
         • NOM-052-SEMARNAT Listados de residuos peligrosos
       • Equipo
         • Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
         • NOM 240 Tecnovigilancia
         • FEUM. Esterilización terminal. Suplemento 2015
       • Documentación
         • Licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud.
         • Aviso del responsable sanitario.
         • Organigrama del establecimiento, indicando los puestos clave y el nombre de las personas que los ocupan.
         • Edición vigente de la FEUM, así como los suplementos correspondientes
         • Expediente de cada medicamento o insumo utilizado en las mezclas estériles
         • Libro de control de estupefacientes y psicotrópicos, en su caso
         • Planos actualizados del establecimiento, incluyendo los sistemas críticos.
         • Relación del equipo e instrumentos de preparación y medición.
         • Se debe contar con el expediente de cada mezcla preparada
         • Se debe contar con el registro de distribución
         • Deben existir registros de quejas
         • Deben existir registros de devoluciones
       • Procedimientos
         • NOM 059 Buenas prácticas de fabricación
         • Documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e incluye: objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.
       • Instalaciones
         • Ley General de Salud
         • RIS
         • NOM OO1 Condiciones de seguridad
         • NOM 026 Tubería
         • FEUM. Sistema HVAC. Suplemento 2016
     • Evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.
     • Validación de la prescrpción
   • Medicamentos y otros aditivos
   • Dispensación
     • Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a la posible aparición de reacciones adversas de medicamentos.
   • Acondicionamiento
     • Etiqueta
       • Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida, marcada, marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible a contener el medicamento incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e indelebles
       • DATOS MÍNIMOS
         • Tipo de mezcla
         • Datos del paciente
         • Componentes y dosis
         • Número de identificación, fecha de preparación y fecha límite de utilización o administración
         • Nombre del cliente o receptor
         • Cantidad enviada
         • Fecha de envío y recibo
   • Preparado por prescripción médica a partir de especialidades farmacéuticas estériles.
   • Retiro de mezclas
   • Almacenamiento
     • Sistema PCPS (primeras caducidades-primeras salidas), al sistema de valuación de inventarios que se basa en la suposición de que las primeras unidades en entrar al almacén o a la producción serán las primeras en caducar

3. Establecimiento autorizado para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas

4. RECURSOS HUMANOS

   • Personal capacitado
     • Medidas de higiene personal
       • Entrar sin maquillaje, joyas, prendas que guarden exceso de polvo
       • Lavarse y cepillarse las uñas y manos hasta el codo (técnica aséptica
       • Colocarse el uniforme (técnica adecuada)
       • Cabeza y vello facial deben estar cubiertos
       • Colocar guantes al final y sanitizarlos durante el proceso
       • No comer, ni beber dentro de la CFL
     • Responsable sanitario
       • Responsable de la unidad de preparación
         • Que las mezclas se preparen de acuerdo con las BPPME, documentos autorizados y PNO
         • Que las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la Norma.
       • Responsable de calidad
         • Que los medicamentos e insumos utilizados en la preparación de las mezclas estériles sean adquiridos a proveedores aprobados, de conformidad con el PNO establecido.
         • Que las mezclas se realicen conforme a las BPPME.
         • Que las mezclas se preparen conforme a información técnica y científica para garantizar que se conservan la seguridad, potencia, dosificación, pureza, estabilidad y calidad
         • Que se cumplan con todos los PNO establecidos
         • Que se lleven a cabo estudios de validación del proceso de preparación y de los sistemas críticos.
         • Que la documentación relativa a la preparación se conserve
         • Que cada desviación o no conformidad, queja o devolución sea investigada y asegurar que se implementen las acciones correctivas.
         • Que se lleve a cabo la evaluación y aprobación de proveedores.
         • Que el equipo utilizado para medir, mezclar, esterilizar y purificar se encuentre limpio, exacto, calibrado y con calificación vigente para el uso efectivo que se le intenta dar.
         • Que el envase seleccionado para la mezcla, sea el apropiado para preservar la esterilidad y potencia hasta la fecha límite de utilización o administración. Respaldando su uso en la bibliografía existente.
         • Que los procedimientos para medir, mezclar, diluir, empacar y etiquetar tengan la secuencia correcta y se ajusten a la calidad establecida para la mezcla específica.
         • Que los procesos del mezclado y las revisiones e inspecciones de calidad post-mezclado, se realicen por diferente personal.
         • Autorizar la fecha límite de utilización o administración de las mezclas preparadas.
       • Debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar directamente al puesto más alto del establecimiento.
     • Nivel técnico o licenciatura del área químico farmacéutica, según sea el caso del puesto.
     • Examen médico

5. RECURSOS MATERIALES

   • Instalaciones
     • ÁREAS DE PREPARACIÓN
       • Instalaciones
         • Aire Clase 10000
         • Filtros HEPA
         • Clase 100 (A y B)
           • Superficies: Lisas, impermeables, sin grietas y resistentes
         • Presiones diferenciales de aire en el área de preparación
     • MATERIALES Y EQUIPO
       • Aditivos
       • Vehículos
       • Campanas de Flujo Laminar
         • Aseguran el flujo de aire limpio y sin turbulencias sobre el trabajo que se realice, pero sobre todo proporcionar seguridad al trabajador
         • Clase I
           • Aire procedente del local, se introduce por abertura frontal y es extraido al 100% de la misma forma
         • Clase II
           • Protección de trabajadores de materiales y al mismo tiempo protegen los materiales de la contaminación externa
             • A: Aproximadamente un 70% del volumen de aire es recirculado
             • B: el 70% es extraido y se recircula el 30%
         • Clase III
           • Cabinas cerradas herméticamente sellada, separa completamente al trabajador del material, mediante barreras físicas
       • Computadoras
       • Refrigerador
       • Ropa de trabajo
         • Cofia
         • Bata quirúrgica (impermeable)
         • Zapatones
         • Gafas de seguridad
       • Papeleria
       • Equipo intravenoso
     • Área de recepción
     • Área de distribución
     • Almacenamiento
     • Ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica deben encontrarse ocultos o afuera

6. CLASIFICACIÓN DE ÁREAS CONTROLADAS

   • A: Preparación de mezclas estériles
   • B: Entorno de clase A Corredores asépticos
   • C: Cuartos vestidores para áreas clase A/B Area de ingreso de materiales
   • D: Almacenamiento de accesorios después del lavado pasillos a clase C Cuartos de acceso a las áreas de aisladores
   • H: Empaque secundario
   • I: Almacén
   • Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas

7. En México opera bajo la NOM-249-SSA1-2010 “Mezclas Estériles: nutricionales y Medicamentosas, e instalaciones para su preparación”

8. USP 39 PHARMACEUTICAL COMPOUNDING STERILE PREPARATIONS