RESOLUCIÓN 01267 DE 2001

RESOLUCIÓN 01267 DE 2001

1. Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos.

   • Por Adopción del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS
   • Por Adopción de los documento WHO, y la serie informes técnicos número 823 - Informe 32

2. Artículo 1: Áreas de Manufactura de un Laboratorio Farmacéutico

   • 1. Áreas de Sólidos no Estériles
   • 2. Áreas de Líquidos y Semisólidos no Estériles
   • 3. Áreas de Productos Estériles
   • 4. Áreas Especiales de Manufactura
     • Producción de B-Lactámicos en Edificaciones Independientes
     • Si no hay áreas separadas, la metodología de limpieza se valida para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada entre ellos

3. Artículo 2

   • Fabricación con Activos diferentes a B-Lactámicos pueden hacerse en mismas áreas, con demostración de ausencia en trazas

4. Artículo 3

   • Fabricación de sustancias endocrinas en áreas específicas, citostáticos, inmunosupresores y productos biológicos
     • Productos hormonales se realizará por campañas en áreas comunes

5. Artículo 4

   • Productos efervescentes, higroscópicos y aerosoles se requieren áreas con condiciones controladas

6. Artículo 5

   • Áreas destinadas a la fabricación de medicamentos se dedicarán exclusivamente a dicho fin.

7. Artículo 7

   • Áreas de manufactura de cosméticos deberán estar separadas de las áreas de productos farmacéuticos

8. Artículo 8

   • Evitar el traslado de equipos de un área a otra.

9. Artículo 9: sistema de apoyo crítico

   • Utilizados para el suministro de agua, vapor, aire, gases, electricidad y drenajes
     • Sistema de apoyo crítico de acuerdo a forma farmacéutica y principio activo

10. Artículo 10

    • Deberán contar con el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura

11. Artículo 11: Sanciones por incumplimiento

    • Establecidas en los Decretos 677 de 1995 y 219 de 1998

12. Artículo 12

    • La presente resolución rige a partir de 2 de agosto de 2001.

13. Artículo 6: Áreas de manufactura para cosméticos comprenderán:

    • Sólidos - Semisólidos - Inflamables - Líquidos no inflamables - Aerosoles