DISPOSITIVOS MÉDICOS DECRETO 4725 de 2005

DISPOSITIVOS MÉDICOS DECRETO 4725 de 2005

1. Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos

2. CLASIFICACION DEL DISPOSITIVO MÉDICO

   • SEGÚN EL RIESGO
     • Clase II A. RIESGO MODERADO
       • Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacion para demostrar su seguridad y efectividad.
     • Clase II B. ALTO RIESGO
       • Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
     • Clase III. MUY ALTO RIESGO
       • Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo, sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
     • Clase I. RIESGO BAJO
       • Son quellos dispositivos meicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para porteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencion del deterioro de la salud humana y que no represetan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesion

3. CRITERIOS DE CLASIFICACION

   • Dispositivos médicos no invasivos (1-4) ‰ Dispositivos médicos invasivos (5-8) ‰ Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos (9-12) ‰ Reglas especiales (13-18)