Desarrollo de un fármaco

Desarrollo de un fármaco

1. ¿Como se solían desarrollar?

   • Estos surgían por medio de experimentaciones, intuiciones o accidentes. Es decir que normalmente estos hallazgos han sido de origen fortuito, sin planearlo

2. ¿Por que se plantearon fases de experimentacion para el desarrollo de fármacos?

   • Esto ocurrió debido a que empezaron a ocurrir accidentes catastróficos con pacientes a quienes se les daba ciertos farmacos sin experimentacion.
     • Ejemplos:
       • En 1937 murieron mas de 100 niños debido al uso de las sulfas, pero mezclada con un incipiente, un solvente de autos conocido como dietilenglicol
         • Los niños morían debido a insuficiencias renales agudas muy fuertes
       • La talidomida: Se la sabia usar para evitar la nausea en las mujeres embarazadas
         • Esta fue la causante de que los niños empiecen a nacer sin brazos o sin piernas

3. ¿Que fases debe tener el desarrollo de un farmaco?

   • En 1967 se requirió el consentimiento informado a los pacientes que decidan voluntariamente participar en un ensayo clinico
     • Para ello surgieron instituciones reguladoras como lo son:
       • FDA (Estados Unidos y el resto de America)
       • Ministerio de salud de Japón
       • EMEA (En Europa)
   • La primera "prefase" fue:
     • La fase del screening historico. Aqui es donde se identifica la patología y se realiza una revisión histórica de que técnicas se han usado para tratar la misma, ya sea naturales (ancestrales) o sintéticas
       • A esta fase le sigue:
         • La fase preclinica
           • Fase preclinica (aun sin animales)
             • Analiza mucho la química: Peso molecular, características osmolares
               • Mediante el mismo, busca todas las características intimas de una sustancia in-vitro, aun no en animales
           • Fase preclinica en animales
             • Aqui se busca verificar la actividad biológica del farmaco en animales y corroborar si todo lo que se descubrió in-vitro se cumple
               • Ejemplo:
                 • Verificar que el farmaco cumpla su propósito (como por ejemplo: bajar la fiebre)
                 • Verificar la farmacocinetica y la farmacodinamia
                 • Verificar la eliminación y la filtración
           • Fase Clinica
             • Fase I
               • En esta fase se comprueba lo obtenido en los estudios Pre-Clinicos
                 • Es decir, verificar:
                   • Efecto de primer paso
                   • Sistema de eliminación
                   • En esta fase es obligatorio que los voluntarios sean sanos
                     • Los voluntarios sean de 20 a 100.
                       • Si todo sale bien en esta fase, se pasa a la fase II la cual se enfoca en pacientes enfermos
                   • Farmacodinamia y farmacocinetica
                   • Se determina el perfil de seguridad y de toxicidad
             • En esta fase las pruebas ya son en humanos
             • Fase II
               • Cabe aclarar que esta fase de prueba ya se la realiza con pacientes enfermos
                 • Aqui se busca encontrar:
                   • Farmacodinamia
                     • Preguntarse como actua el farmaco y de que manera llega a los receptores y sobretodo a que receptores es a los que llega, descartando y aceptando a algunos
                   • Efectos secundarios
                     • Aqui se podria observar mayor cantidad de efectos secundarios que en la fase 1, debido a que se esta tratando a pacientes con la enfermedad que se busca sanar
                   • De 100 a 200 pacientes
             • Fase III
               • En esta fase ya se busca la aplicación del medicamento en una población mas grande, es decir que con pacientes de mas razas, diferentes etnias, mas edades EXCEPTO PEDIATRICOS.
               • Aqui se encuentran de 1000 a 6000 pacientes
               • Dura mas tiempo, de 3 a 4 años
               • Se obtiene información nueva debido a la expansión del estudio, en diferentes poblaciones, o en que poblaciones actualmente mejor el farmaco
               • Esta es la fase en donde las autoridades otorgan una licencia de venta y un registro sanitario al medicamento
                 • Iniciando la comercialización
             • Fase IV
               • Aqui lo que ocurre es una investigación post-mercadeo
               • Aqui ocurre la farmacovigilancia, es decir:
                 • Se descubre mas posibles reacciones del farmaco, establecidas por los médicos que prescriben
               • Aqui hay nuevas indicaciones para el consumo del farmaco
               • Hay una nueva relación costo.beneficio adecuada

4. ¿Que es el estudio clinico?

   • Es cuando se empieza a realizar un análisis de que patrones que se manifestaron en los animales se repiten en los humanos en la fase clinica de pruebas
     • Estos estudios deben cumplir con pautas y normativas según lo que establece la declaración de Helsinki, establecida en 1964.
       • Esta decreta los 4 principios de la bioetica:
         • Beneficencia
           • Es decir que se un farmaco que busque beneficiar a quien lo reciba
         • Justicia
           • Que todos los que necesiten el farmaco lo reciban
         • Autonomia
           • Libertad de elegir si se participa o no en el estudio clinico, estableciendo que el paciente puede retirarse en cualquier momento que el desee
         • No maleficencia

5. Bibliografia

   • Rodas, A. (2021). METODO DE TRABAJO FARMACOLOGIA Dr. RODAS 1ER SEM 2021. [Diapositiva de PowerPoint]. Flipsnack. https://www.flipsnack.com/Alejandro65/metodo-de-trabajo-farmacologia-dr-rodas-1er-sem-2021.html

6. Guia de una buena Prescripcion

   • Con esto se busca que cuando se prescriba un farmaco, se le de al paciente:
     • La dosis adecuada
     • El tratamiento adecuado,
     • En un periodo de tiempo adecuado
   • Se necesitan pasos como:
     • Definir el problema del paciente
       • Por eso se debe conocer bien la fisiopatologia
     • Especificar el objetivo terapeutico
       • ¿Que quiero conseguir con este tratamiento?

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