DECLARACIÓN DE HELSINKI

DECLARACIÓN DE HELSINKI

1. La asociación médica mundial, (AMM) promulgó la propuesta de Helsinki como propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, investigación de material humano y información identificables.

   • Conforme el mandato de la AMM, la declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

2. PRINCIPIOS GENERALES

   • La declaración de ginebra de la asociación médica mundial vincula el médico con la fórmula < velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, el código internacional de ética médica afirma que:> el médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando presta atención médica.”
     • El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
       • EEl Progreso de la medicina se basa en la investigación que en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
         • Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países , al igual que las normas y estándares internacionales vigentes , no se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquier medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta declaración.
           • USO DEL PLACEBO
             • Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención , no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no residir la mejor intervención probada . Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
               • ESTIPULACIONES POST ENSAYO
                 • Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo.
                   • INSCRIPCIÓN Y PUBLICACIÓN DE LA DE LA INVESTIGACIÓN Y DIFUSIÓN DE RESULTADOS
                     • Los investigadores, autores, auspiciadores directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de sus resultados de la investigación .los investigadores tienen el deber de tener la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes.
                       • INTERVENCIONES NO PROBADAS EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
                         • Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces , el médico después de pedir consejo de experto con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado , puede permitirse usar intervenciones no comprobadas , si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida

3. IMPORTANCIA DE LA INVESTIGACIÓN ODONTOLOGICA

   • REQUISITOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
     • COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN
       • PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
         • CONSENTIMIENTO INFORMADO
           • La participación de personal capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria , aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad.
           • Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación el médico debe poner especial cuidado para cuando el participante potencial está vinculado con el por una relación de dependencia o si consciente bajo presión . En una situación así , el consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella relación .
       • El protocolo de investigación debe enviarse , para consideración , comentario , consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio
       • Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y confidencialidad dé su información personal
       • El comité debe de considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación como también las normas internacionales vigentes pero no se debe permitir que estas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones
     • La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica en otras fuentes de información pertinentes así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales cuando sea oportuno.
     • El proyecto y el método de estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación..
   • CONSIDERACIONES ÉTICAS SOBRE LA INVESTIGACIÓN
     • Subraya la necesidad de que la investigación médica está sujeta. a consideraciones éticas para proteger la vida , la salud la privacidad, y la dignidad e los participantes , esto es igualmente importante en la odontologia.
   • REQUISITOS CIENTÍFICO Y ÉTICOS
     • La investigación debe basarse en un conocimiento adecuado de la literatura científica, en una planificación cuidadosa y en la aceptación por parte de comités de ética competentes.
   • CONSENTIMIENTO INFORMADO.
     • La declaración hace inca pibe en la necesidad de obtener el consentimiento informado de los participantes de investigación esto es crucial en estudios odontólogicos donde los pacientes deben estar plenamente informados de los riesgos, beneficios y naturaleza del estudio antes de participar.
   • BIENESTAR DEL PACIENTE
     • La declaración enfatiza que el bienestar del paciente debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad ,miara la odontologia esto significa que cualquier estudio clínico debe ser diseñado para garantizar que el bienestar del paciente sea la prioridad principal

4. RIESGOS Y BENEFICIOS

   • En la práctica de la medicina y de la investigación médica la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos .
   • Los médicos no deben involucrarse en estudios en investigación en seres humanos a menos que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados
   • Toda investigación médica en seres humanos debe ser precidido de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas .

5. GRUPOS Y PERSONAS VULNERABLES

   • Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional
     • Todos los grupos y personas deben recibir protección específica
       • La investigación médica es un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde las necesidades o prioridades de salud de este grupo.

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