6.3 MEDICAMENTOS DEVUELTOS

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6.3. Medicamentos devueltos

Los medicamentos devueltos deben manipularse con arreglo a un procedimiento escrito y basado en el riesgo, que tenga en cuenta el medicamento en cuestión, sus condiciones de almace­namiento específicas y el tiempo transcurrido desde que el medicamento fue enviado originalmente.

Los medicamentos que hayan salido de los locales del distribuidor solo deben devolverse a las existencias vendibles si se confirman todos los elementos siguientes:

i) los medicamentos tienen su embalaje secundario cerrado e intacto, están en buen estado; no han caducado y no han sido objeto de una recuperación,

ii) los medicamentos devueltos por un cliente que no sea titular de una autorización de distribución al por mayor o por farmacias autorizadas a dispensar medicamentos al público deben devolverse a las existencias vendibles, siempre que se hayan devuelto en un plazo aceptable, por ejemplo diez días,

iii) el cliente ha demostrado que los medicamentos se han transportado, almacenado y manipulado respetando sus re­quisitos de almacenamiento específicos,

iv) han sido examinados y evaluados por una persona compe­tente y suficientemente formada, autorizada para ello,

v) el distribuidor tiene indicios razonables de que se suministró el producto a ese cliente (copias del albarán original, núme­ros de facturas de referencia, etc.), se conoce el número de lote de los medicamentos que llevan los dispositivos de seguridad y no existe ningún motivo para pensar que el medicamento ha sido falsificado.

Los medicamentos que exijan condiciones específicas de tempe­ratura de almacenamiento, como una baja temperatura, solo pueden devolverse a las existencias vendibles si existen pruebas documentales de que el medicamento se ha almacenado durante todo el tiempo en las condiciones autorizadas. Si se ha produ­cido una desviación, debe realizarse una evaluación del riesgo, sobre cuya base pueda demostrarse la integridad del medica­mento

Deben comprobarse:

i) la entrega al cliente,

ii) el examen del producto,

iii) la apertura del embalaje de transporte,

iv) la devolución del producto al embalaje,

v) la recogida y la devolución al distribuidor,

vi) la devolución al frigorífico del centro de distribución.

Los medicamentos devueltos a las existencias vendibles deben colocarse de manera que funcione bien el principio de que salgan primero los medicamentos que caduquen antes.

Los medicamentos robados que se hayan recuperado no podrán ser devueltos a las existencias vendibles ni vendidos a los clien­tes.

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