Questão 1
Questão
CAPITULO XIX trata sobre:
Responda
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Buenas Practicas de Manufactura
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Buenas Practicas de Mantenimiento
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Buenas Practica de Producción
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Buenas Practicas de Aplicación
Questão 2
Questão
Articulo 68. Producción. Especifique las afirmaciones que sean correctas
Responda
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La ventilación de las áreas de producción debe ser continua y adecuada
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La ventilación de las áreas de mantenimiento debe estar en constante recambio para comprobar los diferentes protocolos a utilizar.
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Deben existir procedimientos escritos y registros correspondientes que describan cada etapa de los procesos de fabricación, llenado y etiquetado.
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Cada operación será firmada por la persona responsable de su ejecución y avalada por el responsable del área.
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Cualquier alteración detectada durante la fabricación debe ser comunicada al responsable del área, para que tome las medidas preventivas en cada caso.
Questão 3
Questão
Según el capítulo 15 (Reactivos y patrones de referencia) de la resolución 4410 del 2009, todos los reactivos deben registrarse al recibirse y al prepararse.
Questão 4
Questão
Los reactivos preparados en el laboratorio constan de una serie de cumplimientos, tales como:
Responda
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Tiempo de conservación.
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Procedimientos escritos.
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Indicación en el rótulo de la concentración.
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Factor de normalización.
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Nombre de la entidad fabricante.
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Escalafón de productos peligrosos.
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Fecha de renormalización.
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Condiciones de almacenamiento.
Questão 5
Questão
Para garantizar la normalización de los patrones secundarios se deben realizar [blank_start]1[blank_end] adecuados a intervalos [blank_start]2[blank_end].
Responda
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Estatutos
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Controles
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Auditorias
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Diarios
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Regulares
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Anuales
Questão 6
Questão
Los residuos que se almacenan en contenedores de diseño adecuados de manera separada de acuerdo a la normatividad vigente son:
Questão 7
Questão
¿Qué debe inspeccionarse antes del uso del gas medicinal?
Responda
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Envases, válvulas asociadas, materias primas y rótulos.
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Envases, rótulos, tiempo de creación.
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Todos los anteriores.
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Materias primas y válvulas asociadas.
Questão 8
Questão
La documentación es parte esencial de l sistema de garantía de calidad y esta relacionado con:
Responda
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todos los aspectos de BPM
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todos los aspectos de la resolucion 2003
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La verificacion y actualizacion de las exigencias pertinentes
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Mantenimiento , limpieza y saneamiento
Questão 9
Questão
Todos los documentos deben ser:
Questão 10
Questão
El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones ambiguas y expresar claramente
Responda
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el titulo, naturaleza, propósito, redactarse de forma ordenada y ser fáciles de verificar.
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etiquetas, especificaciones y procedimientos de prueba, especificaciones de las materias primas
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Ensamblaje de equipos y su comprobación. Aparatos de análisis y su calibración. Mantenimiento, limpieza y saneamiento.
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el uso accidental de documentos que hayan sido modificados.
Questão 11
Questão
De la revisión y actualización de los documentos Si se modifica un documento, se establecerá un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que hayan sido modificados.
Questão 12
Questão
Los documentos exigidos son
Responda
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etiquetas, especificaciones y procedimientos de prueba, especificaciones de las materias primas y envasados
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especificaciones para productos intermedios y a granel
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especificaciones para productos acabados
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instrucciones de envasado
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registro del procesado de lotes, registro de envasados de lotes
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procedimientos de operación y registro estandarizados
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todas son correctas
Questão 13
Questão
Cuando sea pertinente deben establecer procedimientos estandarizados de operaciones y registros de las conclusiones sobre los siguientes aspectos
Responda
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Ensamblaje de equipos y su comprobación
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Aparatos de análisis y su calibración.
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Mantenimiento, limpieza y saneamiento.
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Condiciones relativas al personal, incluyendo idoneidad, capacitación, vestuario e higiene.
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Control de animales e insectos
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Quejas, Retiros de productos del mercado y Devoluciones.
Questão 14
Questão
CAPITULO XIX. ARTÍCULO 69. PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA Y BACTERIANA EN LA PRODUCCIÓN.
Se debe prevenir la contaminación cruzada y bacteriana con el control de los siguientes aspectos:
1. Cuando en la producción se emplean materiales humedos, no deben tomarse precauciones especiales para corregir la generación de polvo y su diseminación.
2. Se debe verificar periódicamente la eficacia de las medidas destinadas a prevenir la contaminación cruzada, de conformidad con procedimientos de operación estandarizados.
Questão 15
Questão
CAPITULO XIX. Operaciones de envasado.
Al establecer un programa de envasado, se debe reducir al mínimo el riesgo de la contaminación
Responda
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cruzada, de situaciones y sustituciones
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cruzada, de confusiones y sustituciones
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cruzada, de confusiones y reemplazos
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cruzada, de resistencias y sustituciones