Quiz
Res 4410
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Perguntas do quiz (36)
1El control de calidad es la parte de las buenas practicas de manufacturas que se refiere a:
- AMuestreo, especificaciones, ensayos, procedimientos de organización, documentación y autorización
- BMuestreo, especificaciones, ensayos, procedimientos de organización, documentación y reglamentación
- CMuestreo, especificaciones, procedimientos de organización, documentación y autorización
- DMuestreo, especificaciones, ensayos, procedimientos de limpieza, documentación y autorización
2En el control de calidad los gases medicinales deben cumplir con las especificaciones de las farmacopeas oficiales en el país.
- AVerdadeiro
- BFalso
3En el control de calidad para los gases medicinales se deben analizar los recipientes criogénicos que contienen gas granel, incluyendo la cuantificación de impurezas.
- AVerdadeiro
- BFalso
4Deben existir estudios de [blank_start]estabilidad[blank_end] que soporten el tiempo de vida útil de los gases medicinales y procedimientos específicos para la asignación de la misma a cada [blank_start]lote[blank_end].
- Aestabilidad
- Blote
5Para el control de materias primas, productos intermedios a granel y acabados, cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique (seleccione todo lo que contiene la etiqueta):
- ANombre del material sometido a muestreo
- BNúmero de lote
- CNumero del contenedor donde se ha recogido la muestra
- DFirma de la persona que ha recogido la muestra
- EFecha del muestreo
- FPresión del gas
- GContenido del gas
- HMezclas realizadas
6El [blank_start]jefe de control[blank_end] debe cerciorarse que se ha comprobado que los materiales reúnen las especificaciones referentes a la identidad, actividad, pureza y otros indicadores de la calidad.
- Ajefe de control
- Bjefe de mantenimiento
- Cquímico farmacéutico
- Dingeniero biomédico
7De cada contenedor de materia prima es necesario tomar una muestra para ser analizada.
- AVerdadeiro
- BFalso
8El nombre, número de lote, indicación de las especificaciones, métodos empleados en la fabricación de la materia prima, resultados obtenidos en las pruebas y declaración de la idoneidad del proveedor. Esta información hace parte de:
- ACertificado de análisis
- BCertificado de control
- CCertificado de promoción
- DCertificado de admisión
9Se debe realizar un retiro de productos de forma rápida y efectiva cuando se encuentre defectuoso o exista sospecha de ello
- AVerdadeiro
- BFalso
10Pertenecen a las generalidades de la producción y análisis por contrato:
- ADebe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.
- BDebe permitir que el contratista someta a auditoria las instalaciones del contratante.
- CEn el análisis por contrato, la persona autorizada es la responsable de dar la aprobación final antes de que se autorice la circulación del producto.
- DEn el análisis por contrato, la persona autorizada es la responsable de dar la aprobación final después de que se autorice la circulación del producto.
- EEl contrato escrito debe incluir aspectos que comprendan la fabricación y/o análisis de los productos, como también toda gestión técnica relacionada con estos.
- FEl contrato escrito debe incluir aspectos que comprendan la instalación y/o análisis de los productos, como también toda gestión técnica relacionada con estos.
11La frecuencia de la auto-inspección debe realizarse mensualmente conforme la resolución indica.
- AVerdadeiro
- BFalso
12Se debe realizar un informe de los resultados de la auto-inspección el cual debe de contener como mínimo:
- AResultados de la auto-inspección
- BEvaluación y conclusiones
- CMedidas correctivas recomendadas
- DDesarrollo realizado
13En el personal: El director técnico debe tener un titulo profesional en:
- AQuímica farmaceutica
- BIngeniería biomédica
- CIngeniería en gases medicinales
- DIngeniería hospitalaria
14El jefe de producción puede ser el mismo jefe de control de calidad.
- AVerdadeiro
- BFalso
15Tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte del fabricante de las BPM en todos los aspectos de la producción y del control de la calidad.
- AAutoevaluación
- BAuditoría
- CAutoinspección
- DRevisión de calidad
16Una auditoría de calidad consiste en un examen y evaluación de todo o parte del sistema de calidad con el propósito de mejorarlo.
- AVerdadeiro
- BFalso
17Los procedimientos relacionados con la higiene personal y el uso de ropas protectoras se aplica a:
- ATodos los empleados
- BTodas las personas que ingresan a las áreas de producción
- CAdministradores
- DVisitantes
- EContratistas
- FTemporales
- GPermanentes
18Las tuberías que transporten fluidos que puedan representar riesgo para el proceso de producción, estarán fuera de el [blank_start]área de producción[blank_end].
- Aárea de producción
- Bárea de servicio
- Cárea de calidad
- Dárea de mantenimiento
19Todas las tuberías de producción deben contar con un código de:
- AIdentificación
- BColor
- CDirección del flujo
- DPresión
- ELimpieza
- FMantenimiento
20Todas las tuberías de producción deben permitir su limpieza externa y [blank_start]mantenimiento[blank_end].
- Amantenimiento
21Los cilindros no deben estar expuestos a una temperatura ambiente superior a [blank_start]52[blank_end] ºC.
- A52
- B40
- C32
- D38
- E45
22En el área de [blank_start]almacenamiento[blank_end] se deben contar con las siguientes zonas delimitadas: materias primas, insumos, envases vacíos, envases llenos y productos terminados aprobados.
- Aalmacenamiento
23Dentro de las condiciones a cumplir en las áreas de producción es que deben ser poco iluminadas, especialmente donde se efectúan los controles en línea de producción.
- AVerdadeiro
- BFalso
24Dentro de las condiciones que deben cumplir los laboratorios de control de calidad en el diseño del mismo debe contemplarse el empleo de materiales de construcción adecuados.
- AVerdadeiro
- BFalso
25De acuerdo con las operaciones a realizar los [blank_start]equipos[blank_end] se deben diseñar, construir, adaptar, ubicar y mantener.
- Aequipos
26Para llevar a cabo las operaciones de producción y control de los equipos, se debe contar con balanzas y equipos de medición debidamente calibrados y que de alta precisión.
- AVerdadeiro
- BFalso
27Los equipos [blank_start]defectuosos[blank_end] deben ser eliminados de las áreas de control de calidad o, al menos identificados claramente como tales.
- Adefectuosos
28Cada cuanto se debe verificar la hermeticidad de las líneas de abastecimiento, tuberías y conexiones:
- ACada 2 meses
- BPeriódicamente
- CSemestralmente
- DAnualmente
29Los materiales empleados en la fabricación de los gases medicinales deben ser sometidos a [blank_start]cuarentena[blank_end] inmediatamente o después de su recepción.
- Acuarentena
30Dentro de los requisitos para la adquisición de las materias primas se debe revisar que en cada envío los contenedores para comprobar que el envase y ______________ no han sido alterados.
- ASello
- BEtiqueta
- CNúmero de lote
- DEmbalaje
31Dentro de los requisitos para la adquisición de materias primas se dice que las etiquetas deben tener la siguiente información:
- ANombre, número de lote, condición de los contenidos y fecha de caducidad.
- BNombre, número de etiqueta, condición de los contenidos y fecha de caducidad.
- CNombre, número de lote, proveedor y fecha de caducidad.
- DNombre, número de lote, condición de los contenidos y fecha fabricación.
32El peso y [blank_start]volumen[blank_end] de cada material suministrado deben ser controlados, operación que se registrará.
- Avolumen
- Bpresión
- Clongitud
- Destado
33Para que tipo de gases se debe realizar una prueba de olor para detectar presencia de olores extraños.
- AAire medicinal y nitrógeno
- BOxígeno y aire medicinal
- CNitrógeno
- DNinguna
34Se debe realizar una prueba de sonido como indicador de la corrosión interna de los cilindros.
- AVerdadeiro
- BFalso
35Cómo deben mantenerse Los productos acabados hasta su expedición final
- ACuarentena
- BEmpacados
- CAlmacenados
- DEsterilizados
36Los materiales rechazados, productos retirados y devueltos deben ser:
- AIdentificados y almacenados separadamente en un área segura o restringida, hasta que se decida su destino.
- BDesechados en un área segura o restringida, hasta que se decida su destino.
- CIdentificados separadamente en un área de desechos restringida, la cual sera su disposición final.
- DAlmacenados separadamente en un área segura o restringida, hasta que se decida su distribución.
Informações
- Descrição
- Resolución 4410
- Autor
- Edwin Santamaria
- Idioma
- Español
- Visualizações
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- Etiquetas
- Avaliação
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