Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica

Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica

1. VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO

   • métodos de ensayo estándares (farmacopeicos) son validados, el laboratorio debe verificar el método y la aptitud del método de ensayo incluyendo controles positivos y negativos.
     • En ensayos no farmacopeicos la validación incluye: determinación  de  exactitud, precisión, especificidad, límite de detección,límite de cuantificación, linealidad y robustez.

2. MEDIO AMBIENTE

   • laboratorios de micorbiología con espacios amplios para evitar contaminación y confusiones
     • De fácil limpieza y desinfección, acceso restringido,filtro HEPA ,clasificación de zonas 
     • ensayo de esterilidad se realiza con flujo de aire unidireccional Grado A en cuarto limpio con un entorno de Grado B

3. EQUIPAMIENTO

   • uso de un programa documentado para calificar, calibrar, verificar el desempeño y mantenimiento de equipos y un sistema para el monitoreo del uso de los mismos.

4. PERSONAL

   • Calificado en microbiología o su equivalente
     • personal con entrenamiento adecuado para ejecución competente de  ensayos y manejo de equipos

5. REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO

   • reactivos: verificar la aptitud inicialmente y durante su vida útil.
     • medios: con desempeño adecuado de los medios de cultivo
       • - Recuperación o mantenimiento de la supervivencia de los microorganismos objetivo o blanco. inhibición o supresión de los microorganismos diferentes al objetivo o blanco. - propiedades bioquímicas (diferenciales y de diagnóstico) -otras propiedades  (ej. pH, volumen y esterilidad). 

6. MATERIAL DE REFERENCIA Y CULTIVOS DE REFERENCIA

   • materiales de referencia y materiales de referencia certificados son usados en un laboratorio de microbiología para calificar, verificar y calibrar equipos.
     • cultivos de referencia establecen el desempeño aceptable de los medios para validar métodos, verificar la aptitud de los métodos de ensayo y determinar o evaluar el desempeño en curso.
       • trazabilidad: por medio de cepas de referencia 

7. MUESTREO

   • Con garantía de calidad, conservando la integridad de la muestra (cadena de frío),
     • - etiquetado - documentado 

8. MANEJO E IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS

   • procedimientos de entrega, recepción e identificación de las muestras
     • REGISTRO DE MUESTRA: - fecha y hora de recepción - condición de la muestra al momento de la recepción y, temperatura - características de la operación de muestreo (incluyendo la fecha y condiciones de muestreo).

9. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS CONTAMINADOS

   • creado para minimizar la posibilidad de contaminación del ambiente o materiales, debe ajustarse a las regulaciones ambientales o sanitarias y de seguridad nacionales e internacionales.

10. GARANTÍA DE CALIDAD DE RESULTADOS Y CONTROL DE CALIDAD DE DESEMPEÑO

    • sistema de garantía de calidad o control de calidad interno
      • asegura la consistencia de resultados día a día y su conformidad con criterios establecidos.

11. PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS

    • descritos en farmacopeas nacionales, regionales o internacionales

12. INFORMES DE ENSAYOS

    • si recuento es negativo= “no detectado para una unidad definida” o “menor que el límite de detección para una unidad definida”
      • no informarse como “cero para una unidad definida” a menos que esto sea un requisito regulatorio.