VALIDAÇÃO

VALIDAÇÃO

1. Validação de Limpeza

   • São evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação
     • Plano Mestre de Validação
       • Documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante. Ele provê informação sobre o programa de trabalho de validação, define detalhes, responsabilidades e cronograma para o trabalho a ser realizado.
         • Classificação
           • Validação dos Processos Produtivos – o VMP
             • lista todos os produtos que a empresa fabrica, as datas que ocorreram a validação de cada um deles, as datas das próximas revalidações e o número do relatório de validação para cada um;
               • Validação de Limpeza
                 • o Plano Mestre de Validação indica os produtos escolhidos como críticos, que necessitam sofrer validação de limpeza e os respectivos relatórios finais emitidos;
                   • Validação de Sistemas Computadorizados
                     • a Anvisa exige que os sistemas computadorizados sejam validados, como, por exemplo, um software acoplado às máquinas de produção, equipamentos do laboratório, entre tantos outros
                       • Qualificação de Equipamentos
                         • toda a lista de equipamentos da empresa que sofrem qualificação (produção, controle de qualidade, almoxarifado, pesagem, etc.)
       • Objetivo (e os requisitos prévios;Estrutura organizacional das atividades de validação;Planejamento e cronograma das atividades a serem realizadas
   • Definição dos critérios de aceitação;• Definição dos procedimentos de limpeza, incluindo: identificação do equipamento; caracterização dos produtos e caracterização dos agentes de limpeza;

2. Validação de Processos Produtivos

   • É o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.
   • Classificação
     • Prospectivas
       • Os fatores/parâmetros críticos que podem afetar a qualidade do produto acabado devem ser determinados durante a fase de desenvolvimento do produto. Para isso, o processo produtivo deve ser “quebrado” em fases, a fim de que cada fase seja avaliada individualmente.
         • Concorrente
           • é adequado validar um processo durante sua produção de rotina, por exemplo, no caso de diferentes concentrações do mesmo produto, tendo sido uma delas validada anteriormente, e ainda nos casos de diferentes formas de comprimidos ou processos bem conhecidos.
             • Retrospectiva
               • É baseada na revisão histórica de dados a fim de fornecer evidências documentadas de que o desempenho do processo objeto do estudo seja aquele esperado. Esse tipo de validação ainda requer a preparação de protocolos, relatórios contemplando resultados dos dados revisados, conclusão e recomendações.
               • A validação retrospectiva não é o método de escolha para estudos de validação de processo, e deverá ser utilizada apenas em casos excepcionais

3. REVALIDAÇÃO

   • repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos
   • Revalidação Periódica
     • Devem ser realizadas Revalidações periódicas, pois mudanças no processo podem ocorrer gradualmente ao longo de um período de tempo, ou devido ao desgaste do equipamento
       • Revalidação após mudanças
         • deve ser realizada quando a mudança puder afetar o processo, procedimento, qualidade do produto e/ou as características do produto.