Nationales Medizinproduktegesetz als Rahmengesetz (New Approach der EU)

RL 90/385/EWG
1. aktive implantierbare Geräte
  1. z.B. Herstellung von Herzschrittmacher
RL 93/42/EWG
1. aktive nicht- implantierbare und nicht- aktiven implantierbaren und nicht- implantierbaren medizinischen Produkte
  1. z.B. Hüftgelenke, Pflaster, ärztliche Instrumente, Implantate, Kondome, etc.
RL 98/79/EWG
1. In-vitro Diagnostika
  1. Labordiagnostika (Geräte und Testkits)
    1. In vitro Untersuchung, welches aus dem menschlichen Körper stammenden Proben. Liefert Informationen über Physiologie, Pathologie, Anomalien, oder Überwachung therapeutischer Massnahmen
2. CE IVD- Markierung
  1. freier Handel gesamte EU!
  2. bei unbedenklichen Produkten= Selbstdeklaration

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	Erstellt von bohny.philippe vor etwa 13 Jahre