FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

1. ¿Que es?

   • la ciencia y actividades relativas a la detenccion, evaluacion, comprension y prevencion de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
     • OBJETIVOS
       • lograr la detencion oportuna de las reacciones adversas de los medicamentos.
       • promover el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos medicos.
       • facilitar el control y seguimiento de eventos adversos a traves de un sistema de informacion.
       • generar confianza y seguridad a los pacientes
       • evaluar las reacciones adversas, su gravedad y significancia clinica.
       • mejorar la atencion al paciente y su seguridad en la relacion con el uso de medicamentos, asi como todas las intervenciones medicas y paramedicas
       • mejorar la salud y seguridad publicas en lo tocante al uso de medicamentos.
     • METODOS
       • 1. Sistema de notificaciones espontaneas.
         • notificaciones espontaneas
           • identificacion y detencion de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los profesionales de la salud en su practica diaria y el envio de esta informacion a un organismo que la centraliza.
             • este es el utilizado por los centros de farmacovigilancia participantes del programa internacional de farmacovigilancia de la OMS.
       • 2.Sistemas de farmacovigilancia intensiva
         • vigilancia intensiva
           • grupos de pacientes.
           • farmaco (EPAS)
           • recoleccion de datos en forma sistematica y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de la poblacion.
             • se dividen en dos grandes grupos
               • 1. sistemas centrados en el medicamento.
               • 2. sistemas centrados en el paciente.
       • 3. Estudios epidemiologicos
         • estudio de cohorte
         • estudio caso-control
           • finalidad de
             • comprobar una hipotesis, es decir, establecer una casualidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y el uso de un medicamento.
     • CARACTERISTICAS
       • promover la educacion en farmacovigilancia al area de la salud y publico en general.
         • la busqueda constante de la seguridad de los pacientes.
           • confirmar la relacion de casualidad entre la reaccion adversa y el medicamento.
             • por ser una herramienta que genera informacion util para la implementacion de politicas y medidas sanitarias.
     • ESTRATEGIAS
       • formacion en el uso seguro de medicamentos: crear una cultura de seguridad en el centro.
         • especial atencion a los medicamentos de alto riesgo: identificacion de los mismos, manejo adecuado.
           • notificar.
             • informar de los fallos para mejorar el proceso.
               • colaboracion.
                 • profesionales sanitarios: medico (prescripcion), farmaceutico (validacion), enfermera (administracion).
                   • educar al paciente
                     • paciente, medico, dosis, hora y via correcta. Lista actualizada de medicamentos.
     • TERMINOS IMPORTANTES
       • causalidad
         • resultado del analisis entre la administracion de un medicamento y la aparicion de una reaccion adversa.
       • efecto secundario
         • efecto que no esta relacionado con la accion farmacologica primaria de un medicamento sino, que surge como consecuencia eventual de la accion.
       • riesgo
         • probabilidad de ocasionar perjuicio.
       • plan de gestion de riesgo
         • conjunto de actividades e intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar riesgos relacionados a productos medicinales.
       • seguridad
         • caracteristica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos toxicos injustificables.
       • reaccion adversa
         • efecto no deseado que se presenta despues de administrar un medicamento.
       • notificacion
         • es la comunicacion que se da cuando existe alguna sospecha de reaccion adversa a un medicamento a un centro de farmacovigilancia.
       • beneficio
         • efecto terapeutico demostrado que tiene un producto.
       • toxicidad
         • grado en el que una sustancia es nociva.
       • alerta
         • periodo anterior a que ocurra un efecto adverso.
     • NORMATIVIDAD
       • Ley 9 de 1979, Ley 715 de 2001, los decretos 677 de 1995, la resolucion 126 de 2009, Decreto 3519 de 2006, Decreto 2200 de 2005, Resolucion 1403 de 2007.
         • Leyes y Decretos
           • basados en medidas sanitarias para prestar el servicio de salud y educacion adecuado
         • procedimientos y condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones.
           • RESOLUCION 1441 DE 2013
             • todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos medicos ( incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnostico in vitro, mediante la implementacion de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluya ademas la verificacion permanente de las alertas emitidas por el invima.
           • RESOLUCION 1403 DE 2007
             • determina el modelo de gestion del servicio farmaceutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.
               • Manual
                 • PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.
                   • Permite establecer y prevenir problemas relacionados con la indicacion, efectividad y seguridad de los medicamentos.
                   • Aspectos: procedimiento, formato de reporte, programa de divulgacion y capacitacion, grupo multidisciplinario.
                   • PERIODICIDAD DE LOS REPORTES
                     • REMITIDOS: instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, invima o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente.
                     • PERIODICIDAD: el reporte se hara dentro de los cinco (5) dias siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios seran reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicion.
     • DESCRIPTORES DE LOS EVENTOS ADVERSOS
       • Encargados
         • de recopilar los reportes realizados sobre los eventos ocasionados y asi poder determinar las señales en el programa de farmacovigilancia.
           • DOS DESCRIPTORES
             • WHOART
               • codifica informacion clinica en relacion con la farmacoterapia.
             • MEDDRA
               • registro de productos farmaceuticos en seres humanos.
     • SEGURIDA DEL PACIENTE
       • propende
         • minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso durante el proceso de atencion en salud o por mitigar sus consecuencias.
           • PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE
             • Incluye
               • planeacion estrategica de seguridad, fortalecimiento de la cultura institucional, medicion, analisis, reporte y gestion de los eventos adversos, procesos seguros.
           • MONITORIZACION DE ASPECTOS RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
             • Incluye las verificaciones
               • usuario correcto, medicamento correcto, dosis correcta, hora correcta, via correcta.
     • CLASIFICACION
       • EVALUACION PRM
         • los PRM son aquellas situaciones que en el proceso del uso de medicamentos causan resultados negativos en la medicion.
           • en las siguientes situaciones:
             • administracion erronea del medicamento, caracteristicas personales, conservacion inadecuada, contra indicacion, dosis, pauta o duracion inadecuadas, duplicidad, errores en la dispensacion, errores en la prescripcion, incumplmiento, interacciones.
         • clasificacion de errores
           • errores por accion de planeacion
             • pueden ser basados en el conocimiento o basado en reglas y estas reglas pudieron ser bien aplicadas o por el contrario mal aplicados
           • errores basados en habilidades
             • pueden ser errores tecnicos basados en memorias o acciones.
       • EVALUACION DE SOSPECHAS RAM
         • codificacion de los aportes con la terminologia escogida
           • gravedad
             • el analisis de RAM se inicia por la gravedad del caso dando prioridad a los casos de mayor gravedad
               • los cuales se clasifican en:
                 • leve
                 • moderadas
                 • graves
           • causalidad
             • analisis basados en los criterios genericos utilizados en epidemiologia, llamados criterios Austin Bradford-Hill.
               • categorias
                 • definitiva, probable, posible, improbable, condicional, no clasificada, no evaluable, inclasificable.
           • severidad
             • triviales
               • representan solo una molestia
                 • leves
                   • interferencia con la funcion del paciente
                     • moderadas
                       • sintomas marcados, pero el compromiso de organos vitales es moderado. Hay interferencia con las actividades propias del paciente.
                         • severas
                           • son fatales o amenazan la vida.