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Descripción
Test por Jaime Avila, actualizado hace más de 1 año
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Creado por Jaime Avila
hace más de 8 años
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Pregunta 1
Pregunta
Todo fabricante de gases no debe tener acceso a un laboratorio de control de calidad, con el personal y equipos necesarios para efectuar todas las pruebas de control de calidad.
Respuesta
- True
- False
Pregunta 2
Pregunta
En cuanto a control de calidad, no se autoriza la venta o suministro de los productos hasta que:
Respuesta
-
Se realicen mantenimientos preventivos y correctivos.
-
Su calidad no sea aprobada.
-
Se conozca el mercado.
-
Su calidad sea aprobada como satisfactoria.
Pregunta 3
Pregunta
Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:
Respuesta
-
Número de lote.
-
Fecha de nacimiento de la persona que ha recogido la muestra.
-
Nombre del material sometido a muestreo.
-
Especificaciones del fabricante del contenedor .
Pregunta 4
Pregunta
En la verificación de cada lote de producto terminado, los productos que se encuentren conforme a las especificaciones establecidas o a los criterios de calidad pertinentes deben ser rechazados.
Respuesta
- True
- False
Pregunta 5
Pregunta
El gas medicinal así como el gas industrial licuado podrán ser transportados en el mismo carro–tanque.
Respuesta
-
Si.
-
No.
-
Tal vez.
-
Posiblemente.
Pregunta 6
Pregunta
Las plantas generadoras deben contar con un:
Respuesta
-
Director técnico profesional químico farmacéutico.
-
Director técnico profesional médico.
-
Director técnico profesional físico.
-
Director profesional técnico.
Pregunta 7
Pregunta
El gas oxígeno medicinal obtenido por este proceso debe cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en las farmacopeas oficialmente aprobadas en el país.
Respuesta
- True
- False
Pregunta 8
Pregunta
La seguridad en el suministro constante de los sistemas concentradores de oxígeno para la producción de oxigeno medicinal por tamiz molecular está dada por la instalación de un sistema primario que comprende:
Respuesta
-
Un analizador, dos filtros y un tanque.
-
Dos compresores, diez tanques de almacenamiento y alarmas.
-
Un compresor, Un dispositivo de tamiz molecular, Tanques de almacenamiento, Dos analizadores de oxígeno y dispositivos de seguridad adecuados.
-
Todas las anteriores.
Pregunta 9
Pregunta
Para las instituciones existentes, el suministro primario debe ser dimensionado para proveer un mínimo de cinco (5) veces la demanda promedio de oxígeno basada en los consumos del mismo durante el año inmediatamente anterior.
Respuesta
- True
- False
Pregunta 10
Pregunta
El volumen del almacenamiento para el suministro de reserva debe corresponder a por lo menos:
Respuesta
-
12Horas.
-
72 Horas.
-
24 Horas.
-
48 Horas.
Pregunta 11
Pregunta
El sistema concentrador de oxígeno debe tener un sistema doble de regulación de presión, que:
Respuesta
-
Provea una presión estable y nominal de 800 psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 25 psig.
-
Provea una presión estable y nominal de 50 psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 75 psig.
-
Con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 15 psig. y provea una presión estable y nominal de 502 psig.
-
Ninguna de las anteriores.
Pregunta 12
Pregunta
El régimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas de seguridad, procedimiento y sanciones son los contemplados en el Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Respuesta
- True
- False
Pregunta 13
Pregunta
Cuáles son las entidades encargadas de ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control, en concordancia con lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995 y demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Respuesta
-
Entidades territoriales de salud.
-
Ministerio de salud y protección social.
-
Instituto nacional de medicamentos y alimentos.
-
Ministerio de protección social.
Pregunta 14
Pregunta
Los establecimientos y las instituciones que inicien procesos de fabricación de gases medicinales deben obtener ante el [blank_start]Invima[blank_end] la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo con lo previsto en este reglamento técnico.
Respuesta
-
Invima
Pregunta 15
Pregunta
No se debe permitir el suministro simultáneo de la fuente principal y reserva a una misma red.
Respuesta
- True
- False
Pregunta 16
Pregunta
Alarmas: Independientemente de la conformación del sistema concentrador de oxígeno, deben existir dispositivos de alerta como alarmas visuales y sonoras de operación y emergencia para indicar:
Respuesta
-
Cambio del suministro secundario al primario.
-
Que el suministro de reserva esté en operación.
-
Que el sistema secundario de reserva esté en operación.
-
El sistema funcione de manera correcta.
Pregunta 17
Pregunta
La toma de aire debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mínima de 45 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma, u abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.
Respuesta
- True
- False
Pregunta 18
Pregunta
Los compresores para aire medicinal deben ser diseñados para prevenir la introducción de contaminantes o líquidos en la red, mediante uno de los siguientes métodos:
Respuesta
-
Eliminación de aceite en cualquier lugar del compresor, tales como, compresores de anillo líquido y rodamientos permanentemente sellados.
-
Compresores reciprocantes provistos de separación entre la sección que contiene aceite y la cámara de compresión mediante al menos dos (2) sellos que formen un área abierta a la atmósfera.
-
Compresores rotativos provistos con una cámara de compresión libre de aceite.
-
Con un sistema de compresores diseñados de tal forma que permita el ingreso de agentes contaminantes.
Pregunta 19
Pregunta
Cuáles son los métodos para la obtención de gases medicinales:
Respuesta
-
Filtración de aire molecular.
-
Aire medicinal por compresor en el sitio.
-
Filtración pasabandas con un compresor.
-
Sistema de ductos con filtros en cualquier lado.
Pregunta 20
Pregunta
Existe un programa de [blank_start]farmacovigilancia[blank_end] para los gases medicinales.
Respuesta
-
farmacovigilancia
Pregunta 21
Pregunta
En concordancia con lo establecido en la normatividad vigente los gases medicinales, son [blank_start]medicamentos[blank_end] y por lo tanto hacen parte del Programa Institucional de Famacovigilancia en los términos señalados en la Resolución 1403 de 2007, o la norma que la modifique, adicione o substituya.
Respuesta
-
medicamentos
Pregunta 22
Pregunta
Se deben instalar dos [blank_start]compresores[blank_end], los cuales debe tener un interruptor de desconexión y un dispositivo arrancador con protección de sobrecarga.
Respuesta
-
compresores
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