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Analisis de pruebas de esterilidad

Productos farmaceuticos

Filtraciòn por membrana

Fundamento

Uso de filtros de membrana con poro de 0,45 um para retener microorganismos

Medios de cultivo

Medio liquido Tioglicolato:

Medio de enriquecimiento para el aislamiento de aerobios, anaerobios y microaeròfilos no exigentes.

Incubaciòn:

30ª C - 35ªC por < 3 dias

Lectura:

-Crecimiento positivo: medio turbio

-Crecimiento negativo: transparente, sin turbidez

Medio de digerido de caseina y soja

Medio para el cultivo de microorganismos como bacterias aerobias no exigentes y hongos.

Incubaciòn:

22,5 ± 2,5ºC

Lectura:

-Crecimiento positivo: medio turbio

-Crecimiento negativo: transparente, sin turbidez

Soluciones acuosas

1.Transferir una parte del

diluyente esteril y filtrar.

2.Lavar membrana 3 a 5 veces con

100 mL por filtro

3.Transferir la membrana al medio

de cultivo

4.Transferir el medio a la membrana

en el equipo

Sòlidos solubles

1. Usar la cantidad indicada disuelta en disolvente adecuado (Agua esteril o sln salina esteril)

2. Realzar el procedimiento de soluciones acuosas

Aceites y soluciones oleosas

1. Usar para el medio la cantidad adecuada

2. Aceites y sln oleosas con poca viscosidad, filtrar sin diluciòn por membrana seca.

3. Aceite viscoso se diluye con miristato de isopropilo.

4. Filtrar el aceite aplicando presiòn.

5. Lavar la membrana 3 veces filtrando 100 mL de sln esteril.

6. Transferir la membrana a los medios de cultivo

Ungüentos y cremas

1.Usar la cantidad indicada.

2. Ungüentos en base grasa y las emulsiones del tipo agua en aceite pueden diluirse al 1 % en miristato de isopropilo. Calentar previamente a 40 ºC

3. Filtrar rapidamente

4. Procedes segun Aceites y sln oleosas

Jeringas prellenadas

1. Expulsar el contenido de cada jeringa en dos embudos para filtrar por membrana en recipientes individuales.

2. Si se adjunta aguja estèril, expulsar el contenido de la jeringa y proceder segùn sln acuosas

Sòlidos para inyecciòn distintos de antibiòtico

1. Reconstituir

2. Seguir el procedimiento segun sln acuosas o aceites y sln oleosas

Antibiòticos sòlidos, graneles y mezclas

1. Retirar cantidad adecuada del solido de envases

2. Mezclar hasta tener 6 g del solido

3. Transferirlo a erlenmeyer de 500 mL esteril

4. Disolver 200 mL de Liquido A y mezclar

5. Proceder segùn sln acuosas

Productos estèriles en aerosol

1. Congelar los envases en mezcla de hielo seco y alcohol a -20ºC por 1 hora

2.Dejar que el propelente escape antes de abrir asepticamente el envase

3. Transferir e contenidoa recipiente esteril

4. Agregar 100 mL de Liquido D al recipiente y mezclar

5. Proceder segun sln acuosas o aceites y sln oleosas

Inoculaciòn directa del medio de cultivo

Fundamento

Transferir directamente en el medio de cultivo la cantidad de la preparación a examinar. El volumen del producto no debe ser mayor que el 10% del volumen del medio

Lìquidos oleosos

1. Usar medios a los que se les haya agregado un agente emulsionante apropiado a una concentración adecuada como Polisorbato 80 a concentraciòn de 10 g/L

Ungüentos y cremas

1. Diluciòn 1:10 emulsionando con un agente en un diluyente estèril (Liquido A)

2. Transferir el producto diluido a medio sin agente emulsionante

3.Incubar los medios de cultivo inoculados por >14 dias

Catgut y otros materiales de sutura quirùrgica para uso veterinario

1. Usar la cantidad indicada del producto

2. Abrir envase y retirar 3 secciones de la hembra (comienzo, medio y final de la hebra)

3. Transferir las secciones de las hebras a los medios de cultivo

Sòlidos

1. Transferir la cantidad adecuada en forma solida seca o diluida

2. Transferirlo a 200 mL de caldo Tioglicolato o medio digerido de caseina y soja y mezclar

Algodòn purificado, gasa, apositos quirurgicos y artìculos relacionados

1. Extraer asèpticamente dos o mas porciones de 100 a 500 mg de la parte interna de la muestra

2. Sumergirlas en cada medio y proceder segùn lo indicado anteriormente