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UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS

UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO

VARIAÇÃO DE PESO

Pesar quantidade suficiente para doseamento / reduzir os produtos finais em uma mistura homogênea

Analisar, separadamente, porções - conforme doseamento (D) e procedimento especial para uniformidade (E)

Calcular peso médio baseado no D e E

Calcular fator de correção (F) = D/E / se F está entre 0,970 e 1,030, não precisa de correção

a correção se aplica em cada unidade obtida nos procedimentos especiais.

calcular valor de aceitação

Formas farmacêuticas sólidas

Formas farmacêuticas líquidas

analisar individualmente 10 unidades

Analisar individualmente 10 unidades / conduzir teste em quantidade homogênea do material que é removida dos recipientes

Quantidades individuais estimadas: Xi = Pi * A/P

Comprimidos não revestidos ou revestidos com filme

pesar 10 comprimidos / estimar quantidade de ativo em cada unidade / expressar os resultados individuais em % de quantidade declarada

Cápsula dura

Pesar 10 capsulas / pesar capsulas vazias / pesar o conteudo das capsulas / a partir do doseametno estimar a quantidade de ativo nas capsulas / expressar os resultados individuais em % de quantidade declarada

Cápsula mole

Pesar 10 capsulas / cortar as capsulas e retirar o produto, lavar as capsulas e secar por 30 min /pesar capsulas vazias / a partir do doseametno estimar a quantidade de ativo nas capsulas / expressar os resultados individuais em % de quantidade declarada

Forma farmacêutica líquida

10 recipientes / Pesar a quantidade de líquido que é removida de cada recipiente / a partir do doseamento estimar a quantidade de ativo nos recipientes

Critérios

O produto cumpre o teste de uniformidade de doses unitárias se o Valor de aceitação calculado para as 10 primeiras unidades testadas não é maior que L1.

Se o Valor de aceitação for maior que L1, testar mais 20 unidades e calcular o Valor de aceitação

O produto cumpre o teste de uniformidade de doses unitárias se o Valor de aceitação final calculado para as 30 unidades testadas não é maior que L1