Unidad 1: Tarea 2 - Elaborar mapa mental

Productos utilizados en la elaboración de medicamentos
1. Materias primas
  1. Es toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso
  2. Real Farmacopea Española
    1. código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento.
  3. Origen
    1. El origen de las materias primas debe ser confirmado por el farmacéutico responsable del servicio de farmacia
  4. Pruebas de identificación
    1. Métodos físicos y físico-químicos
    2. Reacciones de identificación
    3. Ensayos límites para impurezas orgánicas
    4. Índices y métodos de valoración
    5. Color
      1. Olor
        pH
        Aspecto
        En las disoluciones se observa transparencia y limpidez
        En polvos se observa su fluidez, agregación y adherencia de gránulos y humedad.
  5. Control de calidad
    1. los envases con materias primas deben ser inspeccionados visualmente para detectar envases deteriorados, roturas, rajas, pérdidas de producto, estado de los precintos y cierres.
  6. Etiquetado
    1. deberá ser perfectamente legible y preciso y debe contener
      1. Nombre y datos de la empresa proveedora
        Nombre de la materia prima, expresada en DOE, en DCI o su referencia en la RFE o en una farmacopea de reconocido prestigio
        Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada y aceptada por el laboratorio.
        Número de lote otorgado por el fabricante, número de control de calidad
        Cantidad neta de producto contenida en el envase y concentración o riqueza
        Fecha de envasado y fecha de caducidad.
        Condiciones especiales de almacenamiento.
  7. Almacenamiento
    1. deberán ser almacenadas asegurándose una buena conservación físico-química y microbiológica
      1. Almacenar los productos sobre estanterías.
      2. No almacenar las materias primas en los sitios de paso.
      3. No almacenar en lugares donde reciban luz directa del sol.
      4. Mantener una ventilación adecuada.
      5. Mantener los almacenes libres de polvo. Plagas y basura.
      6. Controlar adecuadamente la rotación de los productos.
      7. Controlar y mantener temperaturas recomendadas: Local < 30°C Nevera 5 ± 3 °C Congelador < -15°C
2. Excipientes más utilizados en las formulaciones y funciones principales
  1. Se utilizan para la obtención de una forma farmacéutica deseada (cápsulas, comprimidos, pomadas, soluciones) facilitando la elaboración, conservación y administración de las fórmulas magistrales y preparados oficiales.
    1. Aglutinantes
      1. Son sustancias que favorecen la unión de las partículas de la formulación. El tipo de aglutinante utilizado va a influir posteriormente en el tipo de proceso de granulado.
        Para la granulación por vía húmeda
        se utilizan aglutinantes como el almidón, la sacarosa, gelatinas, gomas, o derivados de la celulosa.
        Para la granulación por vía seca
        se utilizan sacarosa, polietilenglicoles, parafina sólida, ácido esteárico o manteca de cacao entre otros.
    2. Absorbentes o adsorbentes
      1. ayudan a encapsular sustancias liquidas o semilíquida, como esencias, extractos o tinturas.
    3. Agentes secuestrantes o quelantes
      1. son sustancias que forman complejos con los iones metálicos, impidiendo su acción catalizadora de las reacciones químicas
    4. Antioxidantes
      1. se utilizan para frenar la degradación por oxidación de los productos de manera que los productos aumentan su vida media.
  2. excipientes compuestos descritos por el Formulario Nacional
    1. Agua conservante
    2. Crema base de beeler
    3. Crema consistente hidrófila 1 y 2
    4. Emulsión A/O - Emulsión A/S
    5. Emulsión O/A aniónica
    6. Emulsión O/A fluida aniónica
    7. Emulsión O/A fluida no iónica
    8. Emulsión O/A no iónica 1, 2 y 3
    9. Excipiente Nº1 y Nº2 para cápsulas
  3. excipientes sencillos más utilizados en la fabricación de estas bases medicamentosas
    1. Agua purificada
    2. Aceite oliva virgen
    3. Alcohol etílico o etanol
    4. Butilhidroxitolueno
    5. Carbómero de calcio (940)
    6. Carmelosa sódica
    7. Celulosa
    8. Cera blanca de abeja
    9. Éter - Glicerol 1.5
    10. Lanolina
    11. Laurilsulfato de sodio
    12. Parafina filante
    13. Parafina líquida
    14. Propilenglicol
    15. Sacarina
    16. Talco
    17. Vaselina
Material de acondicionamiento: legislación vigente, normas de calidad, condiciones de uso y etiquetado
1. Legislación vigente
  1. El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, define el término acondicionamiento como: “todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que debe convertirse en un producto terminado
2. Normas de calidad
  1. Cualquier contenedor de cualquier materia prima, excipiente o principio activo, y de productos intermedios o acabados, debe estar correctamente identificado, registrado y listo para su uso, independientemente del uso que se le vaya a dar. Por tanto, cuando se reciben en el laboratorio, se deben registrar, examinar y aprobar minuciosamente, antes de ser aceptados, constituyendo estos pasos el control de calidad.
3. Condiciones de uso
  1. Para su registro, indica que debemos tener al menos
    1. Número de registro interno.
    2. identificación del producto: tipo de envase.
    3. Proveedor que lo suministra.
    4. Número de lote, en el caso del acondicionamiento primario.
    5. Fecha de recepción y fecha de caducidad si es que fuera necesaria.
    6. Cantidad o número de envases.
    7. Condiciones de conservación.
    8. Aceptación o rechazo por parte del farmacéutico responsable, con firma y fecha.
4. Principios de almacenamiento básicos
  1. Almacenar sobre estanterías
  2. Medios específicos de acceso adaptados a los productos
  3. No almacenar donde reciban luz directa del sol
  4. Mantener libre de basuras, plagas y polvo
5. Etiquetado
  1. En el acondicionamiento primario como mínimo se indicará
    1. Denominación de la fórmula magistral o del preparado oficinal, que debe coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
    2. Composición cualitativa y cuantitativa completa
    3. Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
    4. Número de Registro en el Libro Recetario
    5. Lote
    6. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
    7. Condiciones especiales de conservación.
6. Terminología básica en la elaboración de medicamentos
  1. Acondicionamiento
  2. Calibración
  3. Contaminación cruzada
  4. Cuarentena
  5. Documentación de un lote
  6. Fórmula magistral
  7. Fórmula magistral tipificada
  8. Lote
  9. Materia prima
  10. Material de acondicionamiento
Operaciones físico - químicas básicas para la elaboración y control de medicamentos
1. Unidades
  1. El volumen de un cuerpo representa la cantidad de espacio que ocupa la materia y que no puede ser ocupado por otro cuerpo. L extensión de un cuerpo se expresa en tres dimensiones: largo, ancho y alto.
2. Material volumétrico y calibrado
  1. se utiliza para medir los volúmenes exactos de productos. En el laboratorio farmacéutico se emplean pipetas, buretas, matraces aforados y mas materiales que son graduados en centímetros cúbicos o milímetros.
  2. El calibrado del material volumétrico se realiza determinando la masa de un liquido de densidad conociendo contenido en un material volumétrico o vertido por él.
3. Limpieza
  1. Se eliminan los restos, y se eliminan según el tipo de producto que contenga.
  2. Si es liquido y se trata de contaminantes, se retira vaciándolo en recipientes adecuados para su posterior eliminación de residuos
  3. Si es líquido, pero se trata de productos no contaminantes a baja concentración se verterá por el fregadero con la llave abierto para facilitar la dilución.
  4. Si es solido y se trata de productos contaminantes, se vaciarán en recipientes adecuados para llevarlos a la eliminación de residuos.
  5. Y si es solido peor se trata de productos no contaminantes, se tirarán a la basura directamente.
  6. Cuando se eliminen los productos, se dejará material en el fregadero sumergido en agua templada a menos de 40° jabonosa para facilitar su posterior limpieza.
Determinación de la masa: unidades de masa, balanzas y métodos de pesada.
1. Unidades de masa
  1. Kilogramo: Kg
  2. Gramo: g
  3. Miligramo: mg
2. Balanzas
  1. permite medir la masa de un cuerpo, cuenta con una plataforma a ras del suelo que hace que el proceso de pesado sea sencillo pudiendo medir grandes pesos.
    1. Balanzas mecánicas.
      1. Balanza de platillos
      2. Balanza de platillo único
      3. Balanza de roberval
    2. Balanzas electrónicas
      1. Son las mas usadas en la actualidad dada su precisión y sensibilidad
        Balanza de precisión
        Balanzas análiticas
        Balanzas industriales
        Balanzas ultramico
Área de la farmacotecnia
1. la elaboración de medicamentos incluyen todas las operaciones que interviene en la preparación de un medicamento, desde la recepción de la materias primas, pasando por el proceso de elaboración , envasado empaquetado etiquetado y verificación como producto final acabado.
  1. Para la preparación de nutrición parenteral se tendrán protocolos escritos de
    1. Preparación
    2. Administración
  2. Para la preparación de cisostáticos se elaboran protocolos de
    1. Preparación
    2. Administración
    3. Extravasación
    4. Contaminación
    5. Eliminación de residuos
  3. Materias primas y materiales
    1. Se hará una comprobación de pedido solicitando
      1. Cantidad recibida
      2. Proveedor
      3. Fecha
      4. Lote
Utillaje en el laboratorio farmacéutico
1. Materiales
  1. que son frágiles y una vez rotos no suelen tener reparación
    1. Aparatos para la medición de volúmenes de 0,5 mL hasta 500 mL
    2. Mortero de vidrio y/o porcelana.
    3. Espátulas de metal y de goma.
    4. Termómetro.
    5. Material de vidrio diversos (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrios de reloj, etc.).
    6. Lente de aumento.
    7. Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
2. Equipos
  1. son de mayor valor económico pero en caso de ruptura o avería suelen poder ser reparados.
    1. Balanza con precisión de 1 mg.
    2. Sistema de baño de agua.
    3. Agitador
    4. Sistema de producción de calor
    5. Sistema para determinar pH.
    6. Sistema para medir el punto de fusión.
    7. capsuladora con un juego completo de placas.
    8. Mezcladora
    9. Máquina de comprimir.
    10. Bombo de grageado.
    11. Autoclave
    12. Dosificadores de líquidos.
    13. Equipo de filtración esterilizante.
    14. Campana de flujo laminar.
    15. Homo esterilizador y despirogenador de calor seco.
    16. Homogeneizador
    17. equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
    18. Sistema de lavado de material adecuado.

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