VALIDACIÓN

VALIDACIÓN

1. RTCA 11.03.39:06. Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos

   • APROBADO POR
     • Subgrupos de medidas de normalización y medicamentos y productos afines de los países de la región centroaméricana
       • Nicaragua, Costa Rica
         • Ministerio de salud
       • Honduras
         • Secretaría de salud
       • Guatemala
         • MSPAS
       • El Salvador
         • MSPAS y consejo superior de Salud Pública
     • COMIECO (Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica
   • Objeto es establecer los pasos para validar metodos analisiticos fisicoquímicos y microbiologicos utilizados en el control de calidad de medicamentos
   • Aplicación 1. es para los métodos analíticos oficiales y no oficiales para control de calidad de medicamentos para BPM y BPL.
     • procedimiento analítico oficial
       • pasos para un método analítico estandarizado y válido contenido en referencias ofiicales segun el listado armonizado por los países de la región centroamericana
     • Procedimiento analítico no oficial
       • Descripción detallada para método analítico desarrollado por el fabricante para la verificación de la calidad de su producto.
     • CATEGORIAS PARA LOS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS QUE SON OBJETO DE VALIDACION
       • Procedimientos analíticos químicos, físicos y microbiológicos
         • Categoría I
           • Pruebas cuantitativas del contenido de los PA
         • Categoría II
           • Pruebas para la determinación del contenido de impurezas o de valores límites para el control de impurezas
         • Categoría III
           • Pruebas físico químicas de desempeño
         • Categoría IV
           • Pruebas de identificación
       • Cada categoría de prueba debe tener indicado los parámetro de desempeño a usar según la naturaleza del ensayo
       • Procedimientos microbiológicos
         • Pruebas a usar
           • Límite microbiano y detección de microorganismos patógenos
           • Esterilidad
           • Efectividad antimicrobiana
         • Parámetro de desempeño
           • Efectividad del medio de cultivo (Promoción de crecimiento)
           • Efectividad del método de neutralización de los agentes preservantes
       • Procedimientos Químicos
         • Prepare y analice los blancos del método, los blancos de la matriz,
           • Determinar el límite de detección
         • los materiales de referencia y los picos de la matriz
           • La exactitud y el sesgo
         • En el caso de un analito químico no siempre se puede disponer de un método de referencia que es el que permite el rendimiento de un método alternativo o nuevo
         • Las características de rendimiento variaran en función del uso previsto del método, el tipo de método y el grado de validación previa
   • Aplicación 2 para lab de CC que usen métodos analíticos oficiales deben unicamente comprobar la linealidad y precisión del sistema
   • parámetros de desempeño analítico o de mérito o elementos requeridos para el ensayo de validación
     • Precisión
     • Robustez
     • especificidad
     • Linealidad
     • Intervalo de linealidad
     • Exactitud
     • Límite de cuantificación
     • Selectividad, Rango y la Robustez
   • DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR PARA LA REVSIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS VALIDADOS
     • Descripción detallada del procedimiento analítico
     • Descripción de parámetros de desempeño
     • Resumen de resultados instrumentales áreas o absorbancias
     • Evaluación y cálculos estadísticos para la verificación de los parámetros de desempeño
     • Conclusiones obligatoriamente en español o traducidas
     • Resumen de los resultados de la validación es español o traducido
   • Vigilancia y Verificación de este reglamento corresponde a:
     • la autoridad reguladora de cada país

2. organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los reglamentos técnicos

   • comités técnicos de normalización y de reglamentación técnica a través de los entes de normalización y de reglamentación técnica de los estados
     • sector consumidor
     • sector académico
     • sector gobierno
     • sector empresa privada

3. Demuestra o confirma que el método es adecuado para su propósito

4. Debe realizarse después del desarrollo/optimización del método

5. Un método se válida mediante experimentos para determinar las características que definan y cuantifiquen el rendimiento del método

6. Necesaria para

   • Presentación de un método nuevo u original
   • Ampliación del ámbito de aplicación de un método existente para incluir otros analitos
   • Ampliación del ámbito de aplicación de un método existente para incluir otras matrices
   • Cambios en el uso previsto de un método existente
   • Modificaciones de un método que puedan alterar sus especificaciones de rendimiento