Volumen 1, FEUM

Volumen 1, FEUM

1. Prologo

   • Nos da una breve introducción en donde nos cuenta que temas se han implementado para esta edición así como las principales motivaciones de la FEUM siempre anteponiendo los principios de representatividad, consenso, consulta, revisión permanente y transparencia.

2. Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

   • CONSEJO DIRECTIVO
     • Tiene como funciones: •Asesorar a la Secretaría de Salud en la actualización de la FEUM •establecer la coordinación entre las instituciones del Sector Salud •Promover el uso y aplicación de la FEUM •Establecer la conformación de nuevos comités de expertos o nuevas publicaciones • Establecer los sistemas, criterios y políticas para el funcionamiento de la CPFEUM •Es presidido por el secretario de Salud
   • CONSEJO TECNICO
     • Está integrado por 216 Expertos en activo, propuestos por las instituciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23 comités de trabajo. Tiene como función aportar su experiencia científica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de actualización permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes provenientes de los sectores académicos, industriales o gubernamentales, según los mecanismos de participación multisectorial establecidos para tal fin y participar en la elaboración y actualizaci6n de los procedimientos internos de su comité respectivo. además, cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo técnico ante el Consejo Directivo.
   • DIRECCION EJECUTIVA
     • EI Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo de la COFEPRIS dirige un equipo de trabajo que conforma la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, cuya función es servir de enlace entre los integrantes de la Comisión Permanente, es decir, organiza, coordina y apoya las actividades y /leva a cabo los acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Técnico de la CPFEUM para la actualización permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con una infraestructura humana, física y administrativa a propuesta del Director Ejecutivo y con la aprobación del Consejo Directivo. La Dirección Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas establecidas par el Consejo Directivo.

3. Créditos y agradecimientos.

   • Para la publicación de esta undécima edición, la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos agradece el apoyo experimental de: Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS Laboratorio Analítico de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Ademas a las siguientes instituciones por sus comentarios y observaciones: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad, Secretaría de Salud Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, Secretaría de Salud Coordinaci6n de Control Técnico de Insumos, Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Centro Nacional de Metrología Agencia de Protección Sanitaria del Gobierno del Distrito Federal Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil Dirección General de Medicamentos, In

4. Novedades de esta edición

   • Monografias que aparecen en esta undecima edici6n y que fueron modificadas con respecto a la publicadas en la decima edici6n de la de los Estados Unidos Mexicanos (2011) y su Primer y Segundo suplemento (2013):

5. Generalidades

   • En este capitulo se encuentran los lineamientos generales para la interpretación de la información contenida en los capítulos de la FEUM. Los textos de las Generalidades y Métodos Generales de Análisis se convierten en obligatorios cuando se hace referencia a ellos en una monografía, a menos que en la propia referencia se indique que la intención es citar el texto únicamente para información u orientación. Para el caso de los textos de las Generalidades y los Métodos Generales de Análisis de los suplementos especializados de la FEUM (herbolarios, homeopáticos y dispositivos médicos).

6. Soluciones y reactivos

   • Los reactivos y soluciones reactivo (SR) indicados en este capitulo son los que se utilizan durante los análisis descritos en las monografías de los capítulos de la FEUM. Las especificaciones indicadas para los reactivos y sus soluciones no se aplican necesariamente a las sustancias medicamentosas 0 a los excipientes y otras sustancias auxiliares. Todas las sustancias deben ser manejadas segun 10 establecido en el V generales de Buenas Pnicticas de Laboratorio.

7. Métodos generales de análisis

   • Los Métodos Generales de Análisis (MGA) establecen la metodología analítica para identificar y valorar sustancias, así como pruebas limite y análisis oficiales, sobre los cuales se basan las monografías contenidas en la FEUM. Debido a que la selección de un método de análisis se basa en criterios establecidos tales como exactitud, precisión, sensibilidad, limites de detecci6n, costos, numero de muestras a analizar , cantidad de muestra disponible, entre otros; en muchas ocasiones la interdependencia de estos parámetros hace difícil encontrar un equilibrio adecuado, por 10 que es factible el empleo de otros métodos no indicados en esta Farmacopea, siempre y cuando se encuentren debidamente validados, y se demuestre ante la autoridad sanitaria, con fundamentos técnicos y científicos, que con estos métodos alternativos se obtienen resultados igualmente confiables y precisos.

8. Envases primarios

   • Un envase primario para uso farmacéutico es un articulo que contiene un fármaco 0 preparado farmacéutico y esta en contacto directo con el, durante toda su vida útil. El sistema de cerrado se considera parte del envase primario.

9. Sistemas críticos

   • Agua para uso farmacéutico
     • Tipos de agua
       • Agua potable
       • Agua purificada nivel 1
       • Agua purificada nivel 2.
       • Agua para la fabricación de inyectables.
       • Agua estéril para uso inyectable
       • Agua bacteriostática estéril para uso inyectable
       • Agua estéril para irrigación
     • Sistemas de agua farmacéuticos
       • Los atributos de calidad del agua para una aplicación farmacéutica están dictados por los requisitos de su uso. La secuencia de los pasos de proceso que se utilizan para el tratamiento de agua para distintos propósitos farmacéuticos. Un proceso típico de evaluación para seleccionar una calidad adecuada para un proceso farmacéutico particular se muestra en el árbol de decisión en la figura 1. Se pueden usar estos diagramas para ayudar en la definición de requisitos para usos específicos de agua en la selección de operaciones unitarias.
     • Calificación de una sistema de agua para uso farmacéutico
       • La calificación de un sistema de agua para uso farmacéutico es la demostración de la consistencia de la producción de agua que cumple con la calidad especificada, bajo las condiciones establecidas y siguiendo los procedimientos aprobados.

10. Aditivos

    • Sustancia de cualquier origen que se use en la elaboración de un fármaco natural o sintético puede considerarse como un aditivo; en la practica se le llama también materia prima. Es por lo anterior que como una parte de las buenas practicas de fabricación que deben llevar a cabo los fabricantes de fármacos o de medicamentos para asegurar la calidad de los mismos, se deben controlar los aditivos o materias primas, que forman parte del proceso de su producción.

11. Fármacos

    • De acuerdo con la Ley General de Salud "Fármaco es toda sustancia natural sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúne condiciones para su empleo como ingrediente de un medicamento".

Imágenes y archivos del mapa