RDC 15/12

RDC 15/12

1. Da segurança e saúde no trabalho

   • O trabalhador do CME deve utilizar vestimenta privativa, touca e calçado fechado em todas as áreas técnicas e restritas
   • Devem usar os EPIs de acordo com a sala/área
   • É obrigatório o uso de luvas de proteção térmica impermeável para a descarga de secadoras e termodesinfectadoras e carga e descarga de aitoclaves.
   • O protetor facial pode substituir o uso de máscara e óculos na sala de recepção e limpeza.

2. Atribuições

   • Atribuições do Responsável Técnico do serviço de saúde
     • Garantir a implementação das normas de processamento de produtos; Prever e prover os recursos humanos e materiais necessários ao funcionamento da unidade; Garantir que todas as atribuições e responsabilidades e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades e processamento e produtos para saúde; Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento de produtos para a saúde.
   • Atribuições do Profissional Responsável pelo CME
     • Coordenar todas as atividades do processamento de produtos; Avaliar as etapas do processos de trabalho da empresa processadora; Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para saúde que necessitem de processamento antes do uso e que não pertençam ao serviço de saúde; Participar do processo de capacitação, educação continuada e avaliação do desempenho dos profissionais do CME; Propor indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade; Contribuir com as ações de programas de prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde; Orientar o transporte e armazenamento dos produtos que serão processados pelo CME
   • Atribuições do responsável Técnica da empresa processadora
     • Coordenar todas as atividades do processamento de produtos; Prover a capacitação dos profissionais da Empresa Processadora; Realizar o controle de qualidade do processamento dos produtos através de indicadores; Participar da aquisição dos equipamentos e insumos destinados ao processamento; Participar da definição do dimensionamento e da qualificação dos profissionais ; Buscar atualizações tecnológicas relacionadas às etapas do processamento de produtos; E definir os indicadores para o controle de qualidade do processamento de produtos
   • Atribuições do Comitê de Processamento de Produtos para Saúde
     • Definir os produtos para saúde que serão processados no CME ou que devem ir para empresas terceirizadas; Participar da especificação para aquisição de produtos para saúde, equipamentos e insumos a serem usados no processamento de produtos; Participar da especificação para aquisição de produtos para saúde que serão processados no CME; Estabelecer critérios de avaliação da empresas processadoras terceirizadas para contratar seus serviços; Analisar e aprovar os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos produtos propostos pelo responsável pelo CME; Manter registros das reuniões realizadas e decisões tomadas.

3. Infraestrutura

   • CME I deve possuir:
     • área de recepção e limpeza (área suja); área de preparo e esterilização (limpo); sala de desinfecção química (limpo); área de monitoramento do processo de esterilização (limpo); e área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (limpo)
     • Pelo menos barreira técnica para separa setores sujos de limpos
   • CME II
     • Deve possuir sala de recepção e limpeza (área suja); Sala de preparo e esterilização (limpo); Sala de desinfecção química (limpo); Sala de monitoramento do processo de esterilização (limpo); e sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (limpo)
     • Obrigatório separação física da área de recepção e limpeza das demais áreas. A área de recepção dos produtos deve estar localizada dentro da sala de recepção e limpeza. A CME II que recebe instrumental cirúrgico e produtos consignados para processamento, deve ter uma área exclusiva para recepção, conferência e devolução destes. O equipamentos de limpeza não podem obstruir a circulação na sala.
     • Sistema de ventilação da área de limpeza: Temperatura entre 18° e 22°C; Vazão miníma de ar total de 18,00 m3/h/m2; pressão negativa de no mínimo 2,5 Pa; ter exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior do local.
     • Sala de espera e esterilização: equipamento para transporte com rodízio; secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo; seladoras de embalagem; e estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos com altura regulável
     • Sala de preparo e esterilização: temperatura entre 20° e 24°C; vazão mínima de ar total de 18,00m3/h/m2; diferencial de pressão positivo, mínimo de 2,5 pa.
     • Sala de desinfecção química: vazão mínima de ar total de 18,00m3/h/m2; diferencial de pressão negativa mínimo de 2,5 pa; e exaustão forçada de todo o ar da sala.
     • Sala de armazenamento e distribuição: equipamentos de transporte com rodízio; escadas se precisar; e prateleiras ou cestos armados.

4. Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos produtos

   • Devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, e sua transferência sob técnica asséptica
   • É obrigatório a identificação nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.
   • Os rótulos devem ter: nome do produto; número do lote; data da esterilização; data limite de uso; método de esterilização; nome do responsável pelo preparo.