NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos

NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos

1. Regula las actividades relativas a la disposición de sangre y componentes sanguíneos con fines transfusionales

2. El responsable sanitario

   • Implementa el sistema de gestión de la calidad

3. Información, consentimientos y atención para donantes y receptores

   • Deberá estar escrito en español, de manera clara y completa
   • Información a los donantes de sangre y de componentes sanguíneos
     • Requisitos generales de salud de los donantes, estilos de vida saludables y sobre los beneficios terapéuticos para el receptor
     • Se les informará sobre las circunstancias que contraindican la donación por representar un riesgo para su propia salud
     • Se les invitará a futuras donaciones, de acuerdo a las necesidades sanguíneas y respetando los intervalos individuales entre cada donación
     • Que sus datos personales, los referentes a su donación y resultados de las pruebas de laboratorio serán tratados de manera confidencia
     • Consentimiento informado para donantes de sangre o componentes sanguíneos y para los receptores de una transfusión
   • Refrigerio y suplementos vitamínicos y minerales para los donantes
   • Selección de donantes para uso terapéutico alogénico
     • Deberá cumplir una serie de requisitos mínimos establecidos para poder realizar una donación
     • El consultorio donde se efectúe la evaluación médica del donante, deberá tener condiciones adecuadas de acceso, iluminación, ventilación, temperatura y asegurar la confidencialidad
     • El personal asignado del banco de sangre o del puesto de sangrado, deberá asegurarse de la identidad de cada donante
     • Evaluación clínica del donante
     • Motivos de exclusión
       • Las personas que no estén en uso pleno de sus facultades mentales y aquéllos coartados del ejercicio libre de su propia voluntad.
       • Las personas menores de 18 años y los mayores de 65 años
       • Las personas que pesen menos de 50 kg.
       • Las personas que tengan frecuencia cardiaca igual o menor a 50 latidos por minuto, a menos que sean atletas, o igual o mayor a 100 latidos por minuto.
       • Las personas que tengan antecedente o padezcan cualquier neoplasia, salvo cánceres localizados y completamente curados

4. Extracción de unidades de sangre y componentes sanguíneos para uso alogénico

   • Disposiciones comunes
     • Los bancos de sangre y los puestos de sangrado deberán contar con los procedimientos normalizados de operación
     • Los efectos o reacciones adversas relacionadas con la donación deberán mantenerse en un registro y notificarse
     • El área física para la extracción y la toma de muestras,deberá tener condiciones adecuadas de acceso, iluminación, ventilación, temperatura, higiene y de seguridad para el donante y el personal de salud.
     • El personal que efectúe la flebotomía deberá usar bata de laboratorio o uniforme, cubre boca o careta de seguridad biológica y guantes
     • Las bolsas colectoras de sangre y los equipos, deberán utilizarse de acuerdo a las instrucciones proporcionadas por el fabricante
     • La extracción deberá hacerse empleando métodos asépticos, en sistemas cerrados, evitando la entrada de aire para conservar la esterilidad.
     • Sangre total
       • El volumen máximo de sangre extraído en cada ocasión, deberá ser de 450 ± 10%
       • Idealmente el tiempo de llenado de una unidad es de entre 8 y 12 minutos
       • El máximo de extracciones sanguíneas practicadas a un donante deberá ser de cuatro si es varón y tres si se trata de una mujer

5. Procesamiento, conservación, vigencia y control de calidad de las unidades de sangre y componentes sanguíneos.

   • Deberán tener procedimientos normalizados de operación relativos al procesamiento, condiciones adecuadas de almacenamiento y temperatura de conservación de la sangre, componentes sanguíneos, reactivos y muestras, que incluyan las instrucciones a seguir en caso de falla equipos, instrumentos, materiales, suministro eléctrico o cualquier otra eventualidad

6. Determinaciones analíticas

   • Las pruebas se realizarán de manera uniforme, siguiendo las recomendaciones e instrucciones proporcionadas por el fabricante de los reactivos.
     • Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión
     • Hemoclasificación y hemocompatibilidad

7. Identificación de las unidades y de las muestras sanguíneas

   • Los bancos de sangre, los puestos de sangrado y servicios de transfusión deberán tener un proceso que asegure que todas las unidades de sangre, componentes sanguíneos, mezclas de componentes y las muestras de sangre, plasma o suero, se etiqueten e identifiquen apropiadamente

8. Selección de unidades de sangre y componentes sanguíneos para uso transfusional

   • Las unidades de sangre y componentes sanguíneos deberán transfundirse preferentemente a receptores de grupo AB0 idéntico (isogrupo)

9. Disposición de sangre y componentes sanguíneos para uso autólogo

   • Los procedimientos de depósito previo y hemodilución aguda preoperatoria se podrán llevar a cabo mediante aféresis automatizada

10. Solicitudes de transfusión, suministro y recepción, traslado y readmisión de unidades de sangre y componentes sanguíneos

    • Los bancos de sangre y los servicios de transfusión deberán tener procedimientos normalizados de operación para que las solicitudes de unidades o mezclas de componentes sanguíneos para uso transfusional sean llenadas apropiadamente y que se mantengan registros de las solicitudes

11. Transfusión de unidades y reacciones adversas a la transfusión

    • La indicación de una transfusión será responsabilidad del médico tratante o del médico que la prescriba.
    • En caso de una reacción transfusional inmediata, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusión, deberá llevar a cabo simultánea y comparativamente los procedimientos y pruebas de laboratorio

12. Evaluación de la conformidad y control de calidad

    • Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán participar en programas calendarizados de evaluación de la conformidad que realizan las dependencias competentes o por los organismos de certificación y acreditación

13. Destino final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos y de las muestras

    • Podrá ser la conservación permanente en serotecas o similares, o bien su desecho en las condiciones sanitarias previstas en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002