Consentimiento informado

Consentimiento informado

1. Características

   • Condiciones del participante, objetivo de estudio, tipo de datos, naturaleza del compromiso, patrocinio, selección de los participantes
   • Procedimientos, costos o costos potenciales, beneficios potenciales, garantía de confidencialidad, consentimiento voluntario, derecho a retirarse, alternativas e información para el establecimiento de contactos

2. Comprensión

   • Los investigadores pueden entregar la información en escrito, pero lo ideal es que se proporcione oralmente para de esa manera permitirle al sujeto realizar preguntas pertinentes.

3. Documentación

   • ¿En que consiste?
     • Es el proceso en el cual el participante firma un documento en el cuál estaría de acuerdo con el procedimiento del proyecto junto con los riesgos y beneficios para el sujeto
   • Ciertas excepciones
     • Cuando el documento de consentimiento constituya el único registro que vincula al participante con la información de la investigación y acepta prescindir del él con objeto de proteger su privacidad
     • Cuando el estudio suponga un riesgo mínimo por ejemplo es simple hecho de llenar un cuestionario el consentimiento informado suele ser opcional

4. Sujetos vulnerables

   • ¿Qué son?
     • Son aquellos sujetos que no son capaces de proporcionar un consentimiento totalmente informado
   • Ejemplos
     • Niños, personas con discapacidad mental, física o emocional, personas con enfermedad terminal, personas confinadas y mujeres embarazadas

5. Revisión externa y protección de los derechos humanos

   • ¿Cómo se puede evaluar y analizar por el bien del participante?
     • Si la institución recibe fondos federales para financiar los costos de la investigación se establece un comité llamado Consejo institucional de revisión (CIR)
       • Requisitos que rigen las decisiones del CIR
         • Los riesgos son razonables respecto a los beneficios
         • La selección de participantes es equitativa
         • Garantizar la seguridad de los participantes
         • Proteger la privacidad de los participantes
         • Proteger los derechos y el bienestar del paciente